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Dernières informations sur la détection des nitrosamines dans le valsartan et une nouvelle méthode d’essai validée

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Réseau européen des OMCLs
Actualité
14 septembre 2018
Strasbourg, France

L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté les fabricants détenteurs d’un CEP (Certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne) et dont les substances peuvent présenter un risque de contamination par des nitrosamines.

La N-nitrosodiéthylamine (NDEA) a été décelée dans le valsartan fabriqué par Zhejiang Huahai selon le même procédé de fabrication que celui utilisé avant l’introduction en 2012 des changements au procédé visé par le CEP. Ce procédé entre dans le champ d’investigation actuel de l’EDQM.

L’EDQM continue de participer à la coordination des activités du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) afin de s’assurer de la disponibilité de méthodes permettant de contrôler ces impuretés.

La NDEA et la NDMA, qui appartiennent toutes deux à la classe des nitrosamines, sont classées comme cancérogènes probables pour l’homme.

 

 

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