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Criminalité liée aux produits médicaux : une étude du Conseil de l’Europe souligne des lacunes législatives

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Protection du Patient & des Consommateurs
Activités de lutte contre la falsification
Actualité
22 janvier 2020
Strasbourg, France

Une récente étude, "Medicrime vs Volcano: a practical case study on how the Council of Europe Convention could improve the fight against pharmaceutical crime" (disponible en anglais), menée dans le cadre de la Convention MEDICRIME du Conseil de l’Europe a mis en évidence les lacunes des approches législatives en vigueur en matière de protection des patients contre les médicaments falsifiés en Europe. Rédigée avec le soutien de l’EDQM par Domenico Di Giorgio (Agence italienne du médicament, AIFA) et Diana Russo (procureur de Naples, Italie), l’étude s’est penchée sur l’« Opération Volcan », une affaire de vol d’anticancéreux dans des hôpitaux italiens datant de 2014. Les médicaments volés avaient été réintroduits dans les circuits de distribution pour être vendus dans toute l’Europe. L’étude, en montrant comment la Convention MEDICRIME aurait favorisé la poursuite judiciaire de l’affaire et permis de sanctionner efficacement les responsables, plaide pour la mise en œuvre appropriée de la convention.

Les résultats d’une enquête menée auprès des régulateurs et des procureurs des pays participants (Allemagne, Arménie, Belgique, Italie, Royaume-Uni et Serbie) montrent l’inadéquation des législations existantes en matière de crimes pharmaceutiques, au vu de l’ampleur des répercussions potentielles sur la santé publique. L’étude met notamment en évidence les lacunes des systèmes de traçabilité, la fragmentation des procédures relatives aux crimes pharmaceutiques et des possibilités de sanctions accessoires insuffisantes.

L’enquête révèle également que les chefs d’inculpation applicables sont souvent trop génériques et inadaptés aux conséquences spécifiques de la falsification des médicaments sur la santé publique. Les charges retenues dans les cadres réglementaires en vigueur vont du vol au recel de vol, en passant par l’association de malfaiteurs — qui n’est actuellement sanctionnable qu’en vertu des dispositions relatives aux associations mafieuses en Italie ou à la conspiration au Royaume-Uni — en prenant rarement en considération le fait que la réintroduction de médicaments volés sur le marché représente un risque bien plus important pour les patients qu’un simple vol. Les médicaments, s’ils ne sont pas stockés ou prescrits selon les règles, ou s’ils ont été altérés, peuvent nuire à la santé des patients en les privant, à leur insu, des traitements dont ils ont besoin. Par ailleurs, les sanctions pour fabrication de médicaments illégaux ou pour manipulation de médicaments authentiques, bien que prévues dans la plupart des codes pénaux, sont souvent subordonnées à la preuve d’un préjudice pour le patient ou considérées comme une violation de marque déposé. La Convention MEDICRIME prévoit au contraire des poursuites directes et met l’accent sur le risque potentiel pour les patients.

L’étude analyse également d’autres types d’infractions et compare leur traitement avec celui proposé par le cadre juridique de la Convention MEDICRIME. Qu’il s’agisse du concept de possession illégale de médicaments (presque tous les pays concernés ne peuvent sanctionner que la possession de substances illégales, comme les stupéfiants et autres substances psychoactives) ou d’exportation illégale de marchandises (qui ne peut que faire l’objet d’amendes dans les pays de l’Union européenne en vertu des dispositions des directives de l’UE exigeant des licences appropriées pour le commerce des médicaments), les sanctions appliquées sont généralement de simples suspensions de licences ou des sanctions administratives du même ordre. Au contraire, le cadre fourni par la Convention MEDICRIME vise spécifiquement la simple détention de médicaments falsifiés, ainsi que la falsification des documents connexes, qui est définie comme un acte criminel spécifique, et non comme une simple fraude, avec des circonstances aggravantes pour les professionnels de la santé qui auraient abusé de leur position pour soutenir de tels crimes.

L’étude conclut que les sanctions applicables ne sont que trop peu dissuasives par rapport aux profits potentiels générés par la falsification de médicaments. Les aspects liés à la coordination et à l’information sont également considérés comme importants et nécessitant des améliorations, du fait de l’implication de nombreuses autorités judiciaires différentes dans les enquêtes transfrontalières, voire même au sein d’un même pays. L’étude souligne en outre que la sensibilisation du secteur judiciaire à la criminalité pharmaceutique permettrait de mettre en œuvre de bonnes pratiques en matière d’échange d’informations entre les fonctionnaires des différents parquets.

Voir également:

 Contexte  

L’ « Opération Volcan » fait référence à une série d’actions menées après qu’un distributeur allemand a déclaré avoir reçu en 2014 des flacons défectueux d’Herceptin® (anticancéreux) d’un grossiste situé au Royaume-Uni. Lors de contrôles, les autorités ont mis à jour un système criminel par lequel les médicaments étaient volés en Italie (principalement dans des pharmacies d’hôpitaux ou chez les transporteurs) pour ensuite être revendus à des grossistes autorisés par le biais d’un système de fausses factures émises par de faux grossistes opérant dans de nombreux pays, dont la Hongrie, la Lettonie, Chypre et la République tchèque. Les produits volés étaient ainsi réintroduits dans le marché unique de l’UE. Des flacons défectueux ont été saisis par les autorités en Allemagne, en Finlande, au Royaume-Uni et dans d’autres États membres de l’UE.

L’AIFA a coordonné une enquête de grande envergure au niveau européen en collaboration avec d’autres institutions italiennes (forces de police des Carabinieri NAS, Ministère de la Santé, Administration des douanes) et a apporté son soutien aux autorités des autres pays affectés. L’opération a abouti à l’arrestation de plus de 80 personnes.

La Convention MEDICRIME 

La falsification de produits médicaux et les infractions similaires constituent des menaces graves pour la santé publique qui ont pris une dimension véritablement planétaire et qui se caractérisent notamment par une totale disparité entre les risques relativement faibles encourus par leurs auteurs et les risques importants que ces pratiques illicites font peser sur la santé des patients.

La Convention MEDICRIME, lancée par le Conseil de l’Europe en 2011, prend spécifiquement en compte l’ampleur de la criminalité pharmaceutique et propose un système dédié de normes juridiques et de mécanismes de coopération nationale et internationale qui pourront indéniablement aider les législateurs nationaux, les organismes de réglementation et les professionnels du droit.

 

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