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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

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Actualité
13 janvier 2021
Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via AFNOR Certification (AFAQ).

Le système de management certifié ISO 9001 couvre les activités suivantes :

  • évaluation des dossiers de demande de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne et gestion du programme d’inspection des sites de fabrication et des distributeurs associés ;
  • programmation, mise en œuvre et coordination des études de surveillance du marché des médicaments et gestion des bases de données associées ;
  • coordination de l’élaboration et de la diffusion des lignes directrices relatives à la procédure OCABR pour la libération de lots de médicaments immunologiques (sang et vaccins) à usage humain ;
  • gestion de l’élaboration, des révisions, des corrections et des suppressions des textes de la Pharmacopée Européenne, leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution ;
  • conduite d’études de laboratoire ;
  • établissement, fabrication, stockage, mise à disposition et suivi des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne.

La certification de conformité à la norme ISO 9001:2015 reconnaît que les politiques, les pratiques et les procédures de l'EDQM garantissent une qualité constante des services et produits fournis à ses clients et à ses intervenants. Ces derniers peuvent donc être assurés que l’EDQM se consacre entièrement au maintien des plus hauts niveaux d’efficacité et de réactivité dans la réalisation de sa mission.

Voir aussi :

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