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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en novembre 2019

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Produits et Services
Actualité
03 décembre 2019
Strasbourg, France

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur.

Comment passer une commande d’étalon de référence

 

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Quantité de l’unité

Y0002165

Donepezil for system suitability CRS

10 mg

Y0002160

Donepezil hydrochloride CRS

50 mg

Y0002164

Clobetasol propionate for peak identification CRS

2 mg

Y0002162

Tranexamic acid impurity D CRS

15 mg

Y0002149

Tranexamic acid impurity E CRS

10 mg

Y0002161

Nomegestrol acetate for ID and assay CRS

70 mg

Y0002126

Vincamine for system suitability CRS

10 mg

Y0002169

Nomegestrol acetate impurity B CRS

0.0008 mg

Y0002130

Hibifolin CRS

15 mg

 

 

  • 20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Lot

Quantité de l’unité

Y0000451

Morphine hydrochloride trihydrate CRS

4

30 mg

G0525000

Gonadorelin CRS

7

5 mg

Y0002011

Zoledronic acid impurity A CRS

2

15 mg

Y0000410

Naltrexone impurity C CRS

2

15 mg

Y0000222

Moxonidine impurity A CRS

2

15 mg

C0694990

Cefuroxime axetil CRS

5

70 mg

Y0000637

Azithromycin for peak identification CRS

5

20 mg

F0400000

Fosfomycin trometamol CRS

5

1500

Y0000883

Adrenaline with impurity F CRS

2

0.008 mg

Y0000018

Propofol impurity J CRS

5

20 mg

C2219000

Citric acid monohydrate CRS

2

50 mg

C0684750

Cefoperazone dihydrate CRS

3

110 mg

Y0000758

Clozapine for peak identification CRS

3

0.41 mg

Y0001993

Sevoflurane for system suitability CRS

2

0.5 mL

Y0000462

Torasemide for system suitability CRS

3

5 mg

Y0001578

Sildenafil citrate CRS

2

100 mg

A1100000

Ampicillin trihydrate CRS

3

150 mg

Y0001478

Thiopental for system suitability CRS

4

10 mg

Y0001339

Oseltamivir impurity B CRS

2

10 mg

B1212000

Butylhydroxyanisole CRS

5

60 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 01/01/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

C2725000

Copovidone - reference spectrum

 

C0580004

Carmustine - reference spectrum

Remplacé par Y0002128 Carmustine CRS

N1279000

Norpseudoephedrine hydrochloride CRS - * psy

En raison des délais d’obtention des permis d’exportation (10 semaines), nous ne sommes plus en mesure d’expédier cet article avant le 01/01/20. Les commandes hors France, ne seront, malheureusement, plus acceptées, seules les livraisons en France seront encore possibles.

P3640000

Propyl gallate CRS

Remplacé par Y0002116 Propyl gallate for ID and assay CRS

Y0000756

Fenoterol for peak identification CRS

 

Y0000779

Chlortalidone for peak identification CRS

Remplacé par Y0002129 Chlortalidone for system suitability CRS

Y0001079

Benserazide for peak identification CRS

Remplacé par Y0002115 Benserazide for peak identification A CRS

Y0001601

Alfacalcidol for system suitability CRS

 

 

  • 01/04/2020

Code catalogue

Dénomination

Commentaires

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition des étalons suivants seront modifiées au 16/12/2019 :

  • Simvastatin imp. K CRS lot 2 sera stocké à +5°C et expédié à température ambiante.
  • Griseofulvin for LC assay et id CRS lot 1 sera stocké à –20°C et expédié à –20°C.

 

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

 

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

 

Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 2900 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence ;
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux ;
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM) ;
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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