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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en août 2020

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Actualité
02 septembre 2020
Strasbourg, France

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L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

 

  • 5 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) :

Code catalogue

Nom Quantité unitaire

Prix

Y0002237

Piperacillin impurity I CRS

15 mg

79 EUR

Y0002229

Atorvastatin for system suitability CRS

15 mg

79 EUR

Y0002232

Streptomycin sulfate for identification

25 mg

79 EUR

Y0002246

Adrenaline impurity F CRS

0.008 mg

79 EUR

Y0002185

Ketoconazole impurity mixture CRS

0.03 mg

79 EUR

 

  • 21 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom Lot Quantité unitaire Prix

Y0001542

Insulin glargine CRS

6

15 mg

79 EUR

Y0000845

Atropine for peak identification CRS

4

0.25 mg

79 EUR

R1500000

Roxithromycin CRS

6

125 mg

79 EUR

Y0001173

Filgrastim CRS

3

0.3 mL

79 EUR

Y0000199

Ciprofloxacin hydrochloride for peak identification CRS

4

10 mg

79 EUR

U0020008

Ubidecarenone impurity D CRS

3

5 mg

79 EUR

Y0001101

Interferon beta-1a CRS

4

0.6 mL

90 EUR

Y0001071

Benserazide impurity C CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0000711

Somatropin/desamidosomatropin resolution mixture CRS

2

3 mg

150 EUR

Y0001260

Trimebutine for system suitability CRS

3

1.02 mg

79 EUR

Y0001186

Salbutamol impurity J CRS

4

0.00045 mg

79 EUR

P1100000

Phenoxymethylpenicillin potassium CRS

5

260 mg

79 EUR

Y0000452

Morphine sulfate - * narc CRS

2

40

79 EUR

Y0001076

Losartan for system suitability CRS

4

0.0015 mg

79 EUR

Y0000527

Rocuronium for peak identification CRS

2

10 mg

79 EUR

C2190050

Ciprofloxacin impurity A CRS

6

25 mg

79 EUR

Y0002038

Marrubiin CRS

2

15 mg

79 EUR

Y0001839

Hydroxychloroquine sulfate CRS

2

70 mg

79 EUR

Y0001382

Levothyroxine for peak identification CRS

2

10 mg

79 EUR

P1240000

Phenylephrine CRS

3

50 mg

79 EUR

N0559000

Netilmicin sulfate CRS

2

25 mg

79 EUR

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

 

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 1er janvier 2021.

Code catalogue

Nom

Remarques

Y0000055

Acamprosate calcium – reference spectrum

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.3 (en application à partir du 1er janvier 2021), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

Sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront néanmoins disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusque qu’au 31 décembre 2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le batch validity statement (BVS).

 

Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.

 

Information relative à la modification d’un prix

Merci de noter le changement de prix pour le lot 2 des produites CRS d’Everolimus, i.e. Everolimus for system suitability CRS et Everolimus for impurity C identification CRS, qui passe à 300 € par unité de vente.

 

Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Suite à de nouvelles données de stabilité, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront simplifiées au 15 septembre 2020 :

  • Cefepime impurity E lot 2 sera stocké à +5°C (au lieu de –20°C) et expédié à température ambiante (au lieu de sous glace à –20°C).

 

Content of the European Pharmacopoeia RS catalogue

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, batch validity statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est mis à jour quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

 

Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

 

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