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18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. libérés en mars 2020

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Étalons de référence (RS)
Collection & Catalogue
Actualité
03 avril 2020
Strasbourg, France

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Y0001802

Entecavir impurity F CRS

3

10 mg

Y0000173

4-Aminobenzoic acid CRS

3

60 mg

A0208000

N-Acetyltryptophan CRS

3

125 mg

G0150000

Gammacyclodextrin CRS

4

120 mg

Y0001070

Amlodipine impurity G CRS

4

10 mg

L0570000

Levothyroxine sodium CRS

5

100 mg

Y0001421

Bifonazole for system suitability CRS

2

10 mg

S0500000

Silicone elastomer CRS

4

2000

Y0001475

Piroxicam for system suitability CRS

6

15 mg

Y0001271

Aciclovir for peak identification 1 CRS

6

0.3 mg

V0100000

Verapamil hydrochloride CRS

2

50 mg

Y0000573

Fluconazole impurity B CRS

6

15 mg

T2501200

Tristearin CRS

2

180 mg

D0733000

Dextran 4 for calibration CRS

2

50 mg

Y0000685

Letrozole CRS

3

80 mg

S2180000

Sulindac CRS

4

100 mg

E0200000

Enterokinase BRP

2

200 mg

Y0002142

Catalpol CRS

2

15 mg

 

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 01/04/2020

Code catalogue

Nom

Remarques

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

  • 02/07/2021
  • Code catalogue

    Nom

    Remarques

    C2332000

    Clomifene citrate for performance test CRS

    Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

    Y0001850

    Oxytetracycline for system suitability CRS

    Information sur un changement d’unité de vente

    Aucune.

    Information relative à la modification d’un prix

    Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.

    Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

    Aucune.

    Suppression de la quantité unitaire dans les notices d’étalons de référence

    Pour information, la quantité unitaire est supprimée de la notice des étalons de référence pour chaque lot libéré après février 2020 car cette information est disponible sur l'étiquette du conditionnement de l’étalon.

    Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

    Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.

    Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

    Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

    Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

    En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).

    Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

    L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Ph. Eur. Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.

    Comment passer une commande d’étalon de référence

    Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
  • L’EDQM lancera prochainement une version remaniée et améliorée de sa plateforme de commande en ligne des étalons de référence, donnant ainsi suite à la récente enquête de satisfaction menée auprès de ses utilisateurs. Pour plus d’informations, consultez le portail de l’EDQM.

  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).
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