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14 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en juin 2020

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Produits et Services
Actualité
03 juillet 2020
Strasbourg, France

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 14 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Quantité unitaire

Prix

Y0002211

Lysine acetylsalicylate

15 mg

79 EUR

Y0002210

Hawthorn dry extract for system suitability HRS

110 mg

79 EUR

Y0002207

Trifluridine impurity A CRS

0.002 mg

79 EUR

Y0002205

Latanoprost impurity H CRS

0.002 mg

1000 EUR

Y0002200

Mycophenolate for system suitability CRS

4000 mg

79 EUR

Y0002191

Vitexin-2-O-Rhamnoside CRS

10 mg

150 EUR

Y0002189

Latanoprost for system suitability CRS

2 mg

1000 EUR

Y0002184

Letrozole impurity A

0.0005 mg

79 EUR

Y0002181

Cyasterone CRS

10 mg

79 EUR

Y0002176

Mexiletine impurity A CRS

40 mg

79 EUR

Y0002212

DL-lysine acetylsalicylate impurity C

5 mg

79 EUR

Y0002209

Ganoderma dry extract for system suitability HRS

210 mg

79 EUR

Y0002190

Ganoderic acid A CRS

20 mg

79 EUR

Y0002213

DL-lysine acetylsalicylate impurity G

15 mg

79 EUR

 


 

  • 18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Nom

Lot

Quantité unitaire

Prix

Y0001645

Capecitabine impurity D CRS

2

10 mg

79 EUR

Y0000149

Rifabutin CRS

3

150 mg

79 EUR

C1650000

Chloroquine sulfate CRS

4

110 mg

79 EUR

N0300000

Neamine CRS

7

0.5 mg

79 EUR

Y0001766

Cisatracurium besilate CRS

2

130 mg

79 EUR

Y0001522

Anastrozole CRS

2

100 mg

79 EUR

Y0001330

Atorvastatin impurity C CRS

5

5 mg

79 EUR

Y0000786

Rosmarinic acid CRS

4

50 mg

79 EUR

Y0000492

Oxycodone hydrochloride - * narc CRS

2

70 mg

79 EUR

Y0001896

Oxytetracycline CRS

9

100 mg

79 EUR

Y0000916

Fluvoxamine impurity D CRS

2

10 mg

79 EUR

D1954000

Dihydrostreptomycin sulfate CRS

6

25

79 EUR

Y0001507

Megestrol acetate for peak identification CRS

2

20 mg

79 EUR

F0180000

Fludrocortisone acetate CRS

3

100 mg

79 EUR

T2000000

Trifluoperazine hydrochloride CRS

3

30 mg

79 EUR

I0380000

Isoconazole nitrate CRS

2

150 mg

79 EUR

E0180000

Enoxaparin sodium CRS

6

120 mg

79 EUR

Y0001629

Follitropin CRS

3

0.2 mg

79 EUR


Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue :

  • 02/07/2021

Catalogue code

Name

Comments

C2332000

Clomifene citrate for performance test CRS

Removed from Ph. Eur. supplement 10.2 (in application from 01/07/2020) but kept on sales for an additional 6 months according to EDQM policy.

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS

 



Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue :

Suite à la mise en application du Supplément 10.3, les étalons suivants seront officiellement retirés à partir du 01/01/2021.

Catalogue code

Name

Comments

Y0000055

Acamprosate calcium - reference spectrum

Removed from Ph. Eur. supplement 10.3 (in application from 01/01/2021) but kept on sales for an additional 6 months according to EDQM policy.

F0253000

Fluoxetine hydrochloride

O0120010

Ofloxacin impurity A

M0400000

Meprobamate CRS

Y0000035

Carisoprodol CRS

Y0000036

Carisoprodol impurity A CRS

N0050000

Nalidixic acid CRS

Y0001792

Nalidixic acid impurity C CRS

P2800000

Prednisolone acetate

Y0000369

Primidone for peak identification

Y0000239

Celiprolol for peak identification

Y0000312

Celiprolol impurity I

B1000000

Betamethasone

Y0000883

Adrenaline with impurity F

Y0001128

Epinastine for system suitability

 

Cependant, sous réserve que le stock soit suffisant, ces étalons resteront disponibles à la vente jusque fin juin 2021. De la même manière, ils resteront au catalogue pour une durée de 12 mois (soit jusque qu’au 31/12/2021) et ce afin de permettre aux utilisateurs d’imprimer le Batch Validity Statement (BVS).


Information sur un changement d’unité de vente : 

Fluoxetine impurity B CRS – F0253020 – l’unité de vente passe de 1 à 3 flacons.


Information relative à la modification d’un prix :

Merci de noter que le prix du lot 2 d’Everolimus CRS, Everolimus for system suitability CRS and Everolimus for impurity C identification CRS sera modifié à 300 €.


Information sur des modifications de conditions de stockage / expédition : 

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 15/07/2020 :

  • Benzathine benzylpenicillin for peak identification CRS batch 1 sera stocké à -20 °C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à -20 °C (au lieu de température ambiante).

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées avec effet immédiat :

  • Cefepime dihydrochloride monohydrate for system suitablity CRS batch 3 est maintenant stocké à -20 °C (au lieu de +5 °C) et expédié sous glace à -20 °C (au lieu de température ambiante).

Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence :

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine)0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).


Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.


Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.
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