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Point sur l’examen d’un dossier CEP de substance active paracétamol suite au signalement d’une impureté

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Certification de conformité (CEP)
Actualité
03 septembre 2020
Strasbourg, France

L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline.

La 4-chloroaniline est une impureté connue pouvant se former dans certaines conditions en cours de fabrication du paracétamol, et qui doit être éliminée ou limitée au moyen d’une stratégie de contrôle appropriée. Les niveaux évoqués par divers médias sont bien inférieurs à la dose journalière admissible de 34 μg définie dans l’addendum de la ligne directrice ICH M7 (Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l’ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité), même si la dose quotidienne administrée de paracétamol est élevée. Par ailleurs, aucune information n’est disponible sur les méthodes d’analyse utilisées pour tester les lots, ni sur leur validation.

Les résultats communiqués n’ayant pas montré que la 4-chloroaniline était présente en quantité supérieure à la limite acceptable convenue au niveau international, l’innocuité du paracétamol n’est pas compromise et le certificat concerné reste donc valable.

Mise à jour :

Le 27 août 2020, le Comité d’évaluation des médicaments (MEB) et l’Inspection des Soins de santé et de la Jeunesse (IGJ) des Pays-Bas ont publié un rapport d’enquête sur l’innocuité du paracétamol et les moyens employés pour s’en assurer. Ce rapport (en néerlandais et anglais) est disponible en ligne : Report on paracetamol and PCA. Un résumé en est aussi disponible en anglais : Summary - Report on paracetamol and PCA.

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