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Détection des N-nitrosamines : consultation publique de la Pharmacopée Européenne sur la révision de la monographie Substances pour usage pharmaceutique (2034)

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Pharmacopée européenne
Monographie
Actualité
13 décembre 2019
Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée propose de procéder à la révision de la monographie générale Substances pour usage pharmaceutique (2034). Cette proposition fait suite à la décision d’exécution C(2019)2698 du 2 avril 2019 de la Commission européenne et à l’étude diligentée en septembre 2019 par l’EMA, en application de l’Article 5(3) du Règlement (CE) No. 726/2004, dans l’objectif de fournir aux détenteurs d’AMM des indications sur les moyens d’éviter la présence d’impuretés de type N‑nitrosamines dans les médicaments à usage humain.

La révision proposée porte donc sur l’introduction d’une double exigence dans la section Production : évaluation des procédés de fabrication pour le risque de contamination par des N‑nitrosamines, et mise en œuvre de stratégies de détection et de contrôle de ces impuretés.

Compte tenu des répercussions qu’aurait cette révision, La Commission sollicite l’avis des utilisateurs sur l’application de ces exigences à toutes les substances pour usage pharmaceutique, qu’il s’agisse :

  • de substances actives (ou intermédiaires, si cela est justifié) ou d’excipients,
  • de substances à usage humain ou à usage vétérinaire,
  • de substances produites par synthèse chimique ou obtenues à partir de sources naturelles, ou de substances produites par extraction à partir de matières premières ou par fermentation.

La proposition de révision sera publiée dans Pharmeuropa 32.1 pour consultation publique de janvier à mars 2020, et les commentaires sur cette proposition seront les bienvenus (Comment faire des commentaires).

Toute absence de réponse sera considérée comme valant acceptation.

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