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4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en février 2020

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Produits et Services
Actualité
04 mars 2020
Strasbourg, France

Information pour les utilisateurs indiens

Envois à destination de la Chine

 

Voir également :

 

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :

  • 4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Quantité de l’unité

Y0002180

Clomifene citrate for ID and assay

50 mg

Y0002159

Rhein CRS

25 mg

Y0002151

Senna Extract HRS

25 mg

Y0002143

Sennoside B CRS

15 mg

 

  • 19 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. :

Code catalogue

Dénomination

Lot

Quantité de l’unité

Y0000699 Paclitaxel impurity C CRS 3 10 mg

Y0001597

Diacerein impurity mixture CRS

2

0.014 mg

H1110000

Human tetanus immunoglobulin BRP

2

50 mg

Y0001906

Alfuzosin for system suitability A CRS

2

10 mg

Y0001460

Acetylsalicylic acid for peak identification CRS

5

10.3 mg

C2190000

Ciprofloxacin hydrochloride CRS

7

100 mg

Y0000393

Closantel for system suitability CRS

2

20 mg

P2152015

Pivmecillinam impurity C CRS

3

20 mg

Y0001206

Asiaticoside CRS

2

40 mg

Y0001321

Dermatan sulfate and over-sulfated chondroitin sulfate CRS

4

1 mL

Y0000336

Thiamazole CRS

2

30 mg

C0640000

Delta-3-Cefaclor CRS

5

15 mg

Y0001482

Hydrocortisone acetate for peak identification CRS

3

15 mg

K0600000

Ketoconazole CRS

3

150 mg

Y0001483

Saw palmetto extract HRS

2

8000 mg

Y0000635

Modafinil CRS

2

130 mg

Y0000094

Diosmin CRS

7

70 mg

Y0000650

Tamsulosin hydrochloride CRS

2

10 mg

Y0000105

Rutoside trihydrate CRS

4

100 mg

Information relative à la suppression d’étalons de référence du catalogue

Aucune.

Information relative à la prochaine suppression d’étalons de référence du catalogue

  • 01/04/2020

Code catalogue

Dénomination

Remarques

F0230000

Fluocortolone pivalate CRS

 

N1080000

Nomegestrol acetate CRS

 

P2804000

Prednisolone hexanoate CRS

 

Y0000342

Testosterone for impurity D identification CRS

 

Y0000343

Testosterone for system suitability CRS

Remplacé par Y0002174 Testosterone for system suitability A CRS

Y0000570

Clobetasol for peak identification CRS

 

Z2500010

Zolpidem impurity A CRS

 

 

  • 02/07/2021

Code catalogue

Dénomination

Remarques

C2332000

Clomifene citrate for performance test CRS

Retiré du Ph. Eur. Supplément 10.2 (en application à partir du 01/07/2020), mais maintenu en vente pendant 6 mois supplémentaires selon la nouvelle politique (voir « Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence »).

Y0001850

Oxytetracycline for system suitability CRS


Information sur un changement d’unité de vente

Aucune.


Information sur des modifications de conditions de stockage/expédition

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant seront modifiées au 16/03/2020 :

  • Beta-ecdysterone CRS lot 1 sera stocké à +5 °C et expédié à température ambiante.

Afin de garantir une meilleure stabilité des étalons, les conditions de stockage et d’expédition de l’étalon suivant ont été modifiées :

  • Enalapril impurity mixture A CRS lot 2 est dorénavant stocké à –20 °C et expédié à +5 °C.

Modification de la politique de retrait de vente des étalons de référence

Une nouvelle politique entrera en vigueur à partir de la mise en application du Supplément 10.2 (01/07/2020). Pour plus d’informations, consulter le bulletin du 24 janvier 2020.


Information pour les utilisateurs indiens : expédition d’Ocytocine CRS vers l’Inde

Le ministère de la santé et du bien-être familial indien a levé l’interdiction d’importer des étalons de référence d’ocytocine exclusivement destinés à des fins de test et d’analyse.

Nous avons donc le plaisir d’informer nos utilisateurs indiens que l’EDQM est désormais en mesure d’expédier à nouveau l’Ocytocine CRS et l’Oxytocin/Desmopressin validation mixture CRS (code catalogue O0700000 et O0770000) en Inde.


Envois à destination de la Chine

En raison de la situation relative au coronavirus, l’EDQM rencontre des problèmes pour expédier les étalons de référence en Chine. Comme la situation évolue rapidement, l’EDQM contacte tous les utilisateurs concernés afin de s’assurer des meilleures options possibles (voir bulletin sur le portail de l'EDQM du 12 février 2020).


Information sur la non-disponibilité actuelle d’un étalon de référence

Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible.

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines apparentées (conformité du système) décrit dans les monographies 0950 (Solution concentrée de somatropine), 0951 (Somatropine) et 0952 (Somatropine pour préparation injectable).

En savoir plus : Avis aux lecteurs (en anglais uniquement).


Contenu du catalogue des étalons de référence de la Pharmacopée Européenne

L’EDQM propose plus de 3 000 étalons de référence de la Ph. Eur. hautement caractérisés, parmi lesquels une large gamme de Substances Chimiques de Référence (SCR), d’Étalons de Référence végétaux (ERV), de Préparations Biologiques de Référence (PBR) et de Spectres de Référence destinés à la réalisation des essais et dosages conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Mis à jour quotidiennement, le catalogue donne accès à l’ensemble des étalons de référence de la Ph. Eur. et comprend en outre :

  • la déclaration de validité de lot (BVS, Batch Validity Statement) pour chaque étalon de référence,
  • les fiches de données de sécurité et déclarations de données de sécurité pour les produits biologiques dangereux,
  • les notices (format PDF).

Le catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. est publié quotidiennement et peut être téléchargé en format PDF ou en format XML.


Comment passer une commande d’étalon de référence

Si vous souhaitez passer commande, vous pouvez adresser votre demande à l’EDQM :

  • soit par le biais de la boutique en ligne (le formulaire proposé peut également être utilisé pour confirmer une facture proforma ou un devis établi par l’EDQM),
  • soit par courrier électronique à l’adresse orders@edqm.eu – dans ce cas, assurez-vous que votre commande, sur papier à en-tête de votre société, soit jointe à votre e-mail et indique le code de référence catalogue et le nom de la substance souhaitée.

 

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