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Rôle

Le rôle du Comité Directeur est de :

  • décider, en consultation avec les parties prenantes, des nouvelles études collaboratives dans le cadre du Programme de Standardisation Biologique (PSB) et nommer les chefs de projet et conseillers scientifiques,

  • suivre les avancées des études du PSB et apporter un soutien scientifique,

  • approuver le rapport d'étude final,

  • conseiller la Commission européenne de Pharmacopée sur les questions relatives à la standardisation des produits biologiques.

Le Comité directeur se réunit deux fois par an, généralement en janvier et en juin ou juillet. En cas d'urgence, les rapports peuvent être approuvés par correspondance.

Le Comité directeur est composé de 11 membres et de 2 observateurs. Sa composition est la suivante :

 

Membres

  • les présidents en activité des groupes d'experts de la Pharmacopée européenne traitant des produits biologiques (groupes 6, 6B, 15, 15V),

  • le président en activité du Groupe de travail sur les produits biologiques (BWP) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et le président en activité du Groupe de travail sur les produits immunologiques (IWP) du Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP), ou leurs remplaçants nommés,

  • un représentant de l'Agence européenne du médicament (EMA),

  • un représentant de la Commission européenne,

  • deux spécialistes des produits biologiques à usage humain (un pour les vaccins et un pour le sang, généralement) et un spécialiste des produits biologiques à usage vétérinaire. Ils sont cooptés par le Comité directeur.

Les membres prennent leurs fonctions à la première réunion du Comité directeur suivant leur nomination. Le Comité directeur élit un président pour un mandat initial de trois ans renouvelable une fois.

 

Observateurs

  • un représentant de la division Produits biologiques de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS),

  • un représentant d'un Centre Collaborateur de l'OMS désigné par l'OMS.

Information supplémentaire

Voir le Programme de travail

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