Outil d’évaluation du risque microbiologique de contamination des tissus et des cellules. Tout savoir sur l’outil MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment).

L’obtention, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules (TC) humains destinés à des applications humaines doivent respecter les normes de qualité et de sécurité les plus strictes – conformes au cadre réglementaire en vigueur – et les exigences scientifiques les plus récentes, reposant sur des données probantes, afin de garantir une utilisation efficace, en toute sécurité.

Ce webinaire présente MiRCA (Microbiological Risk of Contamination Assessment), un nouvel outil en ligne proposé par l’EDQM et créé par le groupe de travail chargé d’élaborer la 5e édition du guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines.

L’outil MiRCA a pour objectif de prévenir la perte de TC résultant d’une contamination microbienne au cours des procédures aseptiques d’obtention et de transformation, et de réduire le risque de transmission d’infections aux receveurs. Il offre une approche méthodologique structurée et systématique permettant aux établissements de tissus d’identifier, de quantifier et d’atténuer le risque de contamination des procédés aseptiques, qu’ils soient nouveaux ou bien établis.

À travers des étapes simples, l’outil MiRCA guide les utilisateurs dans l’évaluation de leur approche de la sécurité microbiologique des TC, ainsi que dans leur gestion des actions correctives et préventives (procédé CAPA) ou leur processus de maîtrise des modifications. Lors de l’évaluation du risque associé à un procédé aseptique donné, cet outil peut être complété par l’outil d’évaluation interactive Euro GTP-II, financé par l’UE, qui permet de calculer l’indice de risque (probabilité de contamination microbiologique et incidence).