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Réseau général européen des OMCL (GEON)

Contexte

La Commission européenne (UE) et le Conseil de l'Europe ont décidé, le 26 mai 1994, de fonder un réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), pour permettre une nouvelle collaboration dans le domaine du contrôle qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire présents sur le marché. En 1995, l'EDQM a accepté cette nouvelle responsabilité et a, ultérieurement, mis le réseau en place. Les activités du réseau sont en partie financées par la Commission européenne.

La collaboration au sein de ce réseau permet une réduction des dépenses publiques grâce à la mutualisation des ressources. Pour les Autorités nationales compétentes, ce partage permet d'éviter la duplication des travaux. Le réseau leur donne, en outre, accès à des technologies de pointe et à des méthodes d'analyse sélectives.

Le mandat et ses annexes définissent les règles qui s’appliquent et les rôles qui reviennents'appliquant au rRéseau et à ses membres. Ils précisent les droits et les avantages des membres. L'annexe 3 comprend la liste des membres actuels, qu'il s'agisse de membres à part entière ou de membres associés. Ce document évolue constamment en fonction des inscriptions des nouveaux membres qui répondent à tous les critères définis dans le mandat. Ces documents peuvent être téléchargés via le à partir du menu ci-contrede droite.

 

À propos des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)

Les OMCL aident les autorités réglementaires à contrôler la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire présents sur le marché. Indépendants des fabricants et, par conséquent, libres de tout conflit d'intérêts, les OMCL contrôlent ces médicaments, selon l'activité, sur le territoire des :

  • États signataires de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne et des États observateurs impliqués dans les activités générales du réseau,
  • États membres de l'Union européenne (UE) et de l'Espace économique européen (EEE), ainsi que de la Suisse, le cas échéant.

Pour les études planifiées de surveillance du marché, il est devenu pratique courante au sein des OMCL du réseau d’adopter une approche fondée sur les risques pour choisir les produits à étudier. La sélection des échantillons sur la base d’une analyse de risque et l’importance de l’implication des OMCL dans ces activités de planification sont détaillées dans le document de position « Incorporation of a risk-based approach in Market surveillance testing of OMCLs ».

En savoir plus sur :

Financé par l'Union européenne et le Conseil de l'Europe

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