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Réseau général européen des OMCL (GEON)

Contexte

La Commission de l'Union européenne (UE) et le Conseil de l'Europe ont décidé, le 26 mai 1994, de créer un réseau de laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL). Ce réseau représentait une nouvelle collaboration dans le domaine du contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et vétérinaire présents sur le marché. En 1995, l'EDQM a accepté cette nouvelle responsabilité et a ultérieurement mis le réseau en place. Les activités du Réseau sont en partie financées par la Commission Européenne.

La collaboration au sein de ce réseau permet une réduction des dépenses publiques grâce à la mise en commun des ressources. Pour les autorités nationales compétentes, ce partage permet d'éviter la duplication des travaux. Le réseau leur donne en outre accès à une technologie de pointe et à des méthodes d'analyse sélectives.

Le mandat et ses annexes définissent les règles et les rôles s'appliquant au Réseau et à ses membres. Ils précisent les droits et les avantages des membres. L'annexe 3 comprend la liste des membres actuels, qu'il s'agisse de membres à part entière ou de membres associés. Ce document évolue constamment en fonction des inscriptions des nouveaux membres qui répondent à tous les critères définis dans le mandat. Ces documents peuvent être téléchargés via le menu ci-contre.

 

Au sujet des Laboratoires officiels de Contrôle des Médicaments (OMCL)

Les OMCL aident les autorités réglementaires à contrôler la qualité des médicaments à usage humain ou vétérinaire présents sur le marché. Indépendamment des fabricants, et donc sans conflit d'intérêts, les OMCL contrôlent ces médicaments, sur le territoire, selon l'activité, des :

  • Etats Membres de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Européenne et états observateurs, impliqués dans les activités générales du réseau, ou des
  • Etats Membres de l'Union Européenne (UE) et de l'Espace Economique Européen (EEE) ainsi que la Suisse, le cas échéant.

Pour les études planifiées de surveillance des marchés, il est devenu pratique courante au sein des OMCL du réseau d’adopter une approche fondée sur les risques pour choisir les produits à étudier. Pour plus de détails, voir le document intitulé « Incorporation of a risk based approach in Market surveillance testing of OMCLs ».

Renseignements supplémentaires sur :

 

Financé par l'Union européenne et le Conseil de l'Europe

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