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2513 results
  • EDQM webinar provides insights on how to implement pharmaceutical care in Europe
    The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has released a webinar illustrating the content of Council of Europe Resolution CM/Res(2020)3 on the implementation of pharmaceutical care for the benefit of patients and health services, which aims to support member states interested in implementing pharmaceutical care in Europe. In line with the above resolution, adopted by the Committee of Ministers in March 2020, implementing pharmaceutical care has a role to play in medication use and the quality of care across Europe.
  • Nitrosamines : le point sur la procédure CEP
    Pour évaluer les stratégies de contrôle proposées par les fabricants de substances actives couvertes par un CEP et pour s’assurer que des limites appropriées sont appliquées chaque fois que nécessaire, l’EDQM s’appuie sur les principes énoncés dans l’avis du CHMP en vertu de l’article 5, paragraphe 3, et sur les doses acceptables publiées par l’EMA pour la NDMA, la NDEA et autres nitrosamines.
  • Nitrosamines – Update from the CEP procedure
    In June 2018, a manufacturer detected N-nitrosodimethylamine (NDMA) in valsartan active substance batches. This led to multiple regulatory actions addressing the presence of NDMA and other nitrosamine impurities, initially in valsartan but later extended to many other active substances. As 2020 draws to an end, the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) wishes to provide a summary of the current situation with regard to nitrosamine impurities in substances covered by certifications of suitability to the European Pharmacopoeia monographs (CEPs).
  • New method for determination of polar N-nitrosamines in cosmetic products
    The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) has published an analytical method for the determination of polar N-nitrosamines in cosmetic products, which was validated within the European Network of Official Cosmetics Control Laboratories (OCCLs).
  • L’EDQM signale la présence de fragrances allergènes dans des cosmétiques pourtant vendus comme « sans parfum »
    Une étude menée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) indique que certains produits cosmétiques vendus dans toute l’Europe contiennent toujours, en quantité excessive, des parfums pouvant provoquer des réactions allergiques. D’après les résultats de cette étude, 7,7 % des échantillons n’étaient pas conformes à la législation, en raison de déclarations lacunaires ou de fausses déclarations des composés parfumés allergènes présents, et 3,1 % des produits commercialisés comme « sans parfum » contenaient des composés parfumés. Cette étude a été coordonnée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe dans le cadre de ses travaux de renforcement de la surveillance du marché en Europe.
  • EDQM reports presence of allergenic fragrances in cosmetics sold as “perfume-free”
    A study by the European Network of Official Cosmetics Control Laboratories (OCCLs) indicates that some cosmetic products sold throughout Europe still contain excessive levels of allergy-inducing fragrances. Results showed that 7.7% of samples were non-compliant with legislative requirements due to a missing or false declaration of allergenic fragrance compounds and that 3.1% of products marketed as “perfume-free” contained fragrance compounds. This study was co-ordinated by the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) of the Council of Europe as part of its effort to enhance proper market surveillance in Europe.
  • Sept nouveaux étalons de référence disponibles pour l’analyse des impuretés N-nitrosamines
    À l’appui de la mise en œuvre du chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36), adopté récemment, sept étalons de référence ont été établis et peuvent être obtenus auprès de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM).
  • Seven new reference standards available for the analysis of N-nitrosamine impurities
    To support the implementation of the newly adopted general chapter on the analysis of N-nitrosamine impurities in active substances (2.5.42., previously listed as 2.4.36.), seven reference standards have been established and are available from the European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM).
  • Le réseau OCABR pour les vaccins à usage humain accueille la TGA parmi ses observateurs
    Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins à usage humain et la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne ont signé un protocole d’entente afin d’accroître les échanges et la collaboration sur les activités communes relatives à la libération des lots de vaccins à usage humain.
  • OCABR network for human vaccines welcomes TGA as an observer
    The Official Control Authority Batch Release (OCABR) network for human vaccines and the Therapeutic Goods Administration (TGA), Australia have signed a memorandum of understanding (MOU) to increase the exchange and collaboration on common activities related to batch release of human vaccines.