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Press release 02 2021 - Control of N-nitrosamine impurities in sartans: revision and rapid implementation of five Ph. Eur. monographs - February 2021
On 9 July 2020, the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) published its opinion pursuant to Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 regarding the detection, management and prevention of the presence of N-nitrosamines in medicinal products for human use (see the report published on 25 June 2020). The CHMP subsequently decided to apply these recommendations to “sartans medicinal products” (see the EMA news item published on 13 November 2020).
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“The collection, testing and use of blood and blood components in Europe”, 2016 report, now available for download from the EDQM
The European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS) has approved the publication of the 2016 edition of “The collection, testing and use of blood and blood components in Europe”. In total, 28 Council of Europe member states, representing some 430 million inhabitants, reported annual data for 2016 by responding to a detailed survey.
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Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Ph. Eur. : ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire
Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes : Quelles sont les conditions à remplir ? Que faut-il vérifier ? Est-il nécessaire de procéder à une validation ? Que faut-il faire lorsqu’on utilise la méthode du facteur C recombinant (rFc) au lieu de la méthode à base de LAL ? Quelles méthodes alternatives est-il possible d’utiliser dans ce contexte ?
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Webinar “Using recombinant factor C for bacterial endotoxin testing in the Ph. Eur.: how far have we come, how far have we to go?”
This webinar is intended to support users and stakeholders in the swift implementation of the new general chapter 2.6.32. Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C by answering the following questions: What conditions need to be met? What needs to be verified? Is validation required? What needs to be done when using recombinant factor C (rFc) instead of LAL? What is an alternative method in this context?
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Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021
Les cinq monographies portant sur des sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) et Olmesartan medoxomil (2600) ont été révisées pour les aligner sur les dernières recommandations réglementaires émises par le CHMP (en anglais uniquement) et publiées le 13 novembre 2020 sur le site web de l’EMA. La révision concerne une reformulation de la section « Production » et la suppression de l’essai des N-nitrosamines.
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European Pharmacopoeia: Rapid implementation of the revised sartan monographs on 1 April 2021
The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were published on 13 November 2020 on the EMA’s website. The revision concerns a rewording of the “Production” section and deletion of the N-nitrosamines test section.
- NOUVEAU : Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Pharmacopée Européenne (ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire)
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NEW: Webinar on ‘Using recombinant factor C for bacterial endotoxin testing in the European Pharmacopoeia: how far have we come, how far have we to go?’
For bacterial endotoxin testing, the world has relied for many years on a single source of lysate, the horseshoe crab. A significant change took place for the users of the European Pharmacopoeia on 1 January 2021 with the implementation of a new general chapter, 2.6.32. Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C. This chapter, which uses a synthetic reagent, marks a significant step towards alleviating the need for animal resources when performing tests described in compendia.
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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de janvier 2021
Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.
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Certification monthly report of activities: January 2021
The latest monthly activity report for the Certification of Substances Department (DCEP) is now available.