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Protocoles d'accords et accords

Liste d’accords conclus par l’EDQM/Conseil de l’Europe avec d’autres organisations intergouvernementales ou institutions publiques internationales

Sujette à modifications, cette liste est fournie à titre informatif uniquement.

 

2019

L’EDQM a signé un accord de confidentialité avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne (DG SANTE) concernant l’échange d’informations non publiques sur les médicaments.

Dans le contexte de la législation actuellement en vigueur sur la protection des données et des informations confidentielles, cet accord facilitera le transfert des informations réglementaires. Il témoigne des efforts déployés par l’EDQM, la Commission européenne et l’EMA pour optimiser l’utilisation des ressources afin de garantir la qualité des médicaments et la protection de la santé publique en Europe.

Plus d’informations sur la coopération entre l’EDQM et l’EMA sur le site web de l’EMA (en anglais)

 

2017

L'EDQM et l’ANVISA, l’agence brésilienne de surveillance sanitaire, ont signé un protocole d’accord qui pose les bases permettant à l’ANVISA d’envisager d’utiliser les certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEPs) pour son évaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments.

L'EDQM et l’ANVISA, ont annoncé avoir signé un protocole d’accord concernant leur intention de renforcer leurs relations et de promouvoir la coopération dans le domaine de la qualité des médicaments et des normes de pharmacopée fondées sur la science.

L'EDQM et la Commission chinoise de Pharmacopée (ChPC) ont annoncé la signature d’un nouveau protocole d’accord pour les quatre prochaines années. Cet accord vise à promouvoir la coopération en matière de sécurité et de qualité des médicaments en Chine et en Europe.

 

2016

L’EDQM et le MHLW (Japon) ont, en outre, signé un protocole de coopération, qui définit des mesures concrètes de renforcement de la collaboration entre les pharmacopées Européenne et japonaise (Ph. Eur. et JP, respectivement). Le partage d’informations concernera principalement les résultats des inspections des bonnes pratiques de fabrication (BPF) menées sur des sites de fabrication de substances actives présentant un intérêt tant en Europe qu’au Japon.

L’EDQM et la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) de Santé Canada ont signé un protocole d’accord sur le partage d’informations relatives à l’évaluation des substances telle qu’elle est menée par la DGPSA, pour les produits concernés, et par l’EDQM dans le cadre de la procédure de Certification.

L’EDQM a également conclu des accords bilatéraux avec les autorités de santé arméniennes, israéliennes et japonaises, pour permettre le partage d’informations confidentielles sur la qualité des substances actives dans le contexte de la procédure de Certification.

 

2015

Un accord a été signé entre l’EDQM et l’Organisation européenne de contrôle des médicaments (EMVO), qui réunit différents acteurs européens de la chaîne de distribution. Dans ce contexte, l’EDQM vérifiera que le système est conçu, géré et utilisé conformément aux normes définies dans le Règlement délégué (UE) 2016/161 sur l’identifiant unique, en application de la Directive 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés. Cette initiative confirmera le rôle des États membres en tant que superviseurs des systèmes de traçabilité.

L’EDQM et le Medicines Control Council (MCC) de la République d’Afrique du Sud ont signé un accord de confidentialité pour permettre le partage d’informations confidentielles sur la qualité et la fabrication des substances pour usage pharmaceutique et, plus particulièrement, des substances actives, notamment des informations non accessibles au public et relatives à la propriété intellectuelle.

 

2014

Signature d’un accord de confidentialité entre l’EDQM et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) dans le contexte de la procédure de Certification.

L’EDQM et le Service fédéral russe de surveillance en santé et développement social ont signé un accord de confidentialité pour permettre partage d’informations confidentielles sur la qualité et la fabrication des substances pour usage pharmaceutique et, plus particulièrement, des substances actives, notamment des informations non accessibles au public et relatives à la propriété intellectuelle.

 

Autres protocoles d’accord/accords signés :

Autorité des sciences de la santé (HAS) (Singapour)

ANVISA (Brésil)

Administration ukrainienne d’État sur les médicaments (Ukraine)


 

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