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Libération des lots pour les produits biologiques à usage humain: vaccins, sang et dérivés du plasma

Ces activités impliquent uniquement le Réseau OMCL de l'UE/EEE et les pays partenaires ayant signé un accord formel avec l'UE.

Contexte : réseau OCABR pour les produits biologiques à usage humain

Ce réseau est un important forum d'échanges confidentiels d'informations liées à la qualité et d'informations techniques sur les médicaments biologiques à usage humain et les méthodes associées. Il constitue un maillon clé dans la chaîne réglementaire. Conformément au mandat que lui a confié la Commission européenne, l'EDQM en assure le Secrétariat. S'agissant d'un réseau spécifique au sein du Réseau européen général des OMCL, il est soumis à ses propres règles de fonctionnement. Il est supervisé par un groupe consultatif élu composé de six représentants (trois pour le sang et trois pour les vaccins) de différents États membres. Une réunion plénière, organisée chaque année, réunit tous les représentants (leurs coordonnées sont disponibles dans une liste de contacts). A cette occasion, les activités de l'année et les questions pertinentes sont examinées. Cette réunion est aussi l'occasion d'adopter officiellement les procédures et les guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) qui doivent (comme toutes les autres activités du réseau OMCL) être approuvés par tous les membres du réseau.

 

Cadre juridique

Dans le cadre de la réglementation des médicaments biologiques, l'article 114 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux médicaments à usage humain, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE, prévoit qu'un laboratoire d'un État membre peut, sans y être tenu, tester un lot de médicament immunologique humain ou de médicament dérivé du sang/plasma humain avant sa mise sur le marché. Une OCABR effectuée par un État membre donné doit être reconnue mutuellement par tous les autres États membres exigeant une OCABR pour ce produit.

Cette loi concerne les États membres de l'UE/EEE et est également appliquée par tout État ayant signé un accord formel, comprenant la reconnaissance des OCABR, avec l'UE. C'est actuellement le cas de la Suisse qui a conclu un accord de reconnaissance mutuelle (ARM) pour les dérivés du sang et du plasma humains et les vaccins à usage humain. Un accord sur l’évaluation de la conformité et l’acceptation des produits industriels (ACAA) incluant l’OCABR pour les vaccins pour usage humain a, par ailleurs, été ratifié entre l'UE et Israël.

 

La procédure

La procédure administrative de base concernant l'OCABR des médicaments biologiques à usage humain est la procédure administrative de l'UE relative à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle. Elle est utilisée par les OMCL lors de la mise en œuvre de l'OCABR au niveau national. Elle est également destinée aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (TAMM). Elle fournit des indications sur les documents utilisés pour la communication entre les TAMM et les OMCL et décrit les étapes de la procédure OCABR, qui sont résumées ci-dessous.

L'État membre informe le TAMM que son médicament biologique à usage humain est soumis à une OCABR. Des échantillons du lot à libérer sont envoyés, avec les protocoles de production et de contrôle, à un OMCL au sein de l'UE/EEE. Si les résultats sont satisfaisants, l'autorité compétente (AC) délivre un Certificat OCABR au TAMM. Ce certificat signifie que le lot a été examiné et contrôlé par un OMCL conformément aux guidelines OCABR relatifs au médicament et qu'il est conforme aux spécifications approuvées prévues par les monographies de la Pharmacopée Européenne et dans l'autorisation de mise sur le marché (AMM) en question. Le TAMM doit fournir une copie du Certificat OCABR à l'AC de l'État membre où le lot sera commercialisé. Le certificat est reconnu par tous les membres du réseau.

Si les résultats ne sont pas satisfaisants, le lot se voit attribué un certificat de non-conformité et ne peut être mis sur le marché. Tous les membres du réseau OCABR en sont informés.

Il est recommandé aux fabricants dont les médicaments sont potentiellement soumis à la procédure OCABR, en vertu de l’article 114 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de se mettre en relation avec un ou plusieurs OMCL dès que possible. Comme le signale l’Agence européenne du médicament (EMA) dans son document EMA pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure (question 66), il est fortement recommandé aux demandeurs d’une autorisation de mise sur le marché de collaborer rapidement avec un ou plusieurs OMCL. Cette collaboration doit idéalement commencer un an au moins avant le dépôt de la demande d’AMM, afin de permettre des échanges d’informations entre l’OMCL et le demandeur d’AMM concerné. Il convient de tenir compte de ces échanges pendant l’élaboration de la méthodologie d’analyse. Il est, par ailleurs, conseillé d’agir de même avec un deuxième OMCL. Les demandeurs d’AMM devraient, en outre, envisager de désigner les deux OMCL en question pour la libération des lots du produit autorisé sur le marché, dans le but de sécuriser la chaîne de distribution et de réduire au minimum le risque de pénurie. Sur demande, les fabricants peuvent se procurer, auprès de l’EDQM (à l’adresse batchrelease@edqm.eu), une liste des OMCL susceptibles de fournir un certificat d’OCABR de l’UE pour différents produits.

 

Guidelines - produits spécifiques

Outre la procédure administrative, il existe une série de guidelines spécifiques à des produits. Ces guidelines sont élaborés par des experts issus de divers OMCL, sous l'égide de l'EDQM. Ces documents aident les OMCL à satisfaire aux exigences de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée par la Directive 2004/27/CE. Ils garantissent une approche commune des essais dans tous les OMCL à travers l'UE/EEE et la transparence pour tous les utilisateurs du système. Les guidelines ne sont adoptés qu'après consultation des membres du réseau et, le cas échéant, après une enquête publique impliquant les parties intéressées.

Les procédures et guidelines relatifs à l'OCABR s'appliquent pareillement à tous les États membres.

Les guidelines et procédures OCABR et les procédures sont disponibles exclusivement sur notre site web. La liste complète est présentée sous forme de tableau à partir duquel les documents peuvent être téléchargés. Les guidelines mis à jour le sont également sur le site. Les nouveaux guidelines-produits et ceux qui ont été révisés sont publiés sur le site dans le mois suivant leur date d'entrée en vigueur. Nous vous encourageons à vous rendre régulièrement sur le site pour vous assurer que vous en utilisez bien la dernière version. Les dernières actualités concernant les guidelines-produits sont publiés dans le menu de droite.

 

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