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Précédentes sessions formations techniques des OMCL applicables au contrôle des médicaments falsifiés

Douze et treizième formations techniques OMCL sur la contrefaçon

3-4 mai et 11-12 octobre 2017, Bruxelles (Belgique)

Les 12e et 13e éditions d’une série de formations pratiques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments contrefaits et illégaux, et coorganisées par les membres du réseau OMCL et l’EDQM, se sont déroulées les 3 et 4 mai et 11 et 12 octobre 2017 à Bruxelles, dans les locaux de l’Institut Scientifique de Santé Publique, où se situe l’OMCL belge pour les médicaments à usage humain. Pour la première fois, ces formations ont été consacrées aux méthodes chimiométriques et à leurs implications pratiques pour les OMCL.

Au total, 20 représentants des OMCL de 16 pays ont suivi ces formations — visant à proposer une introduction à la méthodologie d’analyse chimiométrique et à présenter des futurs domaines d’activités potentiels au sein des OMCL — composées d’une introduction générale, d’apports théoriques, puis de sessions pratiques, notamment d’une démonstration du traitement et de l’analyse des données à l’aide d’un logiciel disponible dans le commerce.

Les participants ont également pu découvrir la stratégie générale déployée par l’OMCL belge en matière d’analyse des échantillons suspects inconnus et évoquer des questions pratiques pendant une visite du laboratoire avec son personnel, avant de prendre part à un temps d’échanges et de partage d’expérience entre pairs, au cours duquel ils ont notamment pu s’exprimer sur la qualité de la formation suivie.

Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux formations ayant eu lieu jusqu’alors — et devenues incontournables — motiveront l’organisation de nouvelles éditions en 2018.

 

Dix et onzième formations techniques OMCL sur la contrefaçon

12-13 octobre 2016 et 8-9 février 2017, Uppsala, Suède

Coorganisées par l’OMCL suédois et l’EDQM, les 10e et 11e formations techniques destinées aux OMCL sur le contrôle des médicaments contrefaits et illégaux se sont déroulées les 12-13 octobre 2016 et 8-9 février 2017, respectivement, dans les locaux de la Medical Products Agency (MPA) suédoise, basée à Uppsala.

Au total, dix-neuf participants provenant de 19 États membres ont suivi ces formations, composées d’une introduction générale, d’apports théoriques, d’ateliers parallèles en petits groupes au laboratoire et d’une analyse de données commune. Elles ont plus particulièrement couvert les techniques suivantes :

  • CL-SM-QTOF/SM,
  • spectroscopie RMN.

L’approche adoptée par le laboratoire de la MPA pour analyser les échantillons suspects non identifiés, à savoir le recours à ces deux techniques seules ou combinées pour identifier et quantifier les substances actives présentes dans les médicaments illégaux, a été présentée en détail. La préparation des échantillons et l’interprétation des spectres ont fait l’objet d’une attention toute particulière.

Régulièrement proposées par le GEON, ces formations pratiques sur le contrôle des médicaments contrefaits et illégaux ont permis aux OMCL participants de suivre, au laboratoire, l’analyse d’échantillons authentiques saisis sur le marché illégal, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet des différentes stratégies d’analyse possibles. Le vif intérêt manifesté par les membres du réseau OMCL et la satisfaction des participants aux sessions ayant eu lieu jusqu’alors motiveront l’organisation de nouvelles éditions.

 

9ème formation technique OMCL sur la contrefaçon

31 mai et 1er juin 2016, Bilthoven, Pays-Bas
Les 31 mai et 1er juin 2016 s’est tenue la neuvième formation pratique « sur-mesure » à l’intention des OMCL sur le contrôle des médicaments contrefaits et illégaux, coorganisée par l’OMCL néerlandais et l’EDQM. Accueillis pour la seconde fois dans les locaux de l’institut national néerlandais de la santé publique et de l’environnement (RIVM) à Bilthoven (aux Pays-Bas), les participants ont pu suivre une formation plus longue, au contenu enrichi par rapport à l’édition néerlandaise de 2013, et ont principalement abordé les méthodes de spectroscopie vibrationnelle, de couplage de la chromatographie liquide à la spectrométrie de masse (CL-SM) et les principes de base de la chimiométrie.
Huit participants provenant de huit États membres ont suivi cette formation composée d’une introduction générale, d’apports théoriques et de quatre ateliers parallèles en petits groupes, au cours desquels ont été présentées les techniques suivantes :
— spectroscopie dans le proche infrarouge (SPIR)/spectroscopie dans le moyen infrarouge (MIR) ;
— spectroscopie Raman ;
— IR/Raman portable ;
— CL-SM.

Cette formation pratique « sur-mesure » a permis aux participants de suivre, au laboratoire, l’analyse et la comparaison d’échantillons de médicaments autorisés et falsifiés ayant été saisis, ainsi que de faire part de leurs expériences à leurs homologues et d’échanger avec eux au sujet de la préparation des échantillons, de la réalisation des essais et de l’interprétation des résultats. Le vif intérêt manifesté par les membres du Réseau OMCL et la satisfaction des participants aux neuf sessions ayant eu lieu jusqu’alors motiveront l’organisation d’une nouvelle édition.

 

7ème et 8ème formation technique des OMCL sur les produits médicaux contrefaits

18-19 Novembre 2015 et 24-25 Février 2016, Berne, Suisse

Les 7ème et 8ème sessions de formation pratiques pour les OMCL étaient les premières à porter sur l'analyse des contrefaçons de produits biologiques contrefaits et des médicaments illégaux,  ont eu lieu du18 au 19 Novembre 2015 et du  24 au 25 Février 2016 dans les locaux de l'OMCL suisse pour le contrôle des médicaments humains. Les deux évènements ont été co-organisés par l'OMCL de Swissmedic et l'EDQM. La division en deux évènements distincts est devenue nécessaire en raison du nombre élevé de participants inscrits à la session de Novembre.

En savoir plus

 L'objectif de la formation de 2 jours était de présenter l'approche adoptée par l'OMCL suisse lors de l'analyse des échantillons biologiques inconnus. Base de la formation était un cas réel "contrefaçon biologique" sur lequel l'OMCL avait travaillé. Dix-huit stagiaires de 15 Etats membres ont suivi les deux sessions qui se composaient chacune d'une partie introductive générale, de cours théoriques et de travaux pratiques en petits groupes, laissant suffisamment de temps pour la discussion.Au cours de la formation, des méthodes internes basées sur des techniques couplées de spectrométrie de masse (LC-MS QTOF et LC-MS QTRAP) ont été mis en place, avec un accent particulier sur la préparation des échantillons et des données d'évaluation utilisant des outils informatiques appropriés. La formation a fourni aux participants un aperçu des stratégies de dépistage d'un OMCL par les pairs sur un exemple concret d'un médicament falsifié biologique et a donné la possibilité d'échanger des expériences avec des collègues du même domaine professionnel sur les différentes étapes de l'analyse. D'autres membres du GEON ont déjà manifesté leur intérêt à accueillir des cours de formation similaires dans un avenir proche et actuellement de nouveaux programmes sont mis au point avec l'aide du / Groupe de travail médicaments illégaux de contrefaçon.

 

5ème et 6ème formation technique des OMCL sur les produits médicaux contrefaits

5-6 Novembre 2014 et 3-4 Mars 2015, Montpellier (France)

Deux nouvelles sessions de formation pratiques supplémentaires pour les OMCL sur les essais de produits médicaux contrefaits et illégaux ont eu lieu les 5 et 6 Novembre 2014 et 3 à 4 Mars 2015 au les locaux de l'ANSM à Montpellier-Vendargues, France et ont été co-organisées par l'OMCL de l'Agence nationale française pour des médicaments et des produits de santé et de sécurité (ANSM) et l'EDQM. Le programme de formation a été divisé en deux sessions distinctes en raison du nombre élevé de candidats à la formation de Novembre. L'objectif de la formation des 2 jours était de présenter une approche générale pour l'analyse des produits falsifiés, inconnus. Dix-sept stagiaires de 17 Etats membres ont suivi les deux cours qui consistaient chacune d'une partie introductive générale, de cours théoriques et de séances pratiques en petits groupes, laissant suffisamment de temps pour la discussion. Les méthodes suivantes ont été introduites:

  • X-spectrométrie de fluorescence
  • ICP-MS [1]
  • Raman et NIR
  • Analyse d'image profils d'impuretés / API empreintes digitales.

La formation a fourni aux participants un aperçu des stratégies de dépistage d'un OMCL par les pairs à l'égard des échantillons inconnus soupçonnés d'être falsifié et a donné la possibilité d'échanger des expériences avec des collègues du même domaine professionnel sur les différentes étapes de l'analyse de la préparation des échantillons à l'interprétation des les résultats des tests, y compris l'application de méthodes chimiométriques.

D'autres programmes de formation de la contrefaçon techniques pour OMCL sont actuellement en préparation.

[1] session de Novembre seulement

 

3ème et 4ème formation technique des OMCL sur les produits médicaux contrefaits

5-6 Décembre 2013 et Janvier 30-31 2014, Vienne (Autriche)

Deux nouvelles sessions pratique de formation pour les OMCL sur les essais de produits contrefaits et illégaux de médicaments ont eu lieu les 5 et 6 Décembre 2013 et de 30 à 31 Janvier 2014 au les locaux de l'AGES à Vienne, en Autriche et ont été co-organisée par l'OMCL autrichien et l'EDQM. Compte tenu du nombre élevé de candidats à la formation, celle ci  a été divisée en deux sessions distinctes. Les principaux thèmes de la formation étaientt la préparation et le suivi analytique des échantillons suspects par GC / MS et UPLC / Q-TOF-MS. Vingt-quatre stagiaires ont suivi les deux cours qui consistaient pour chacun d'une partie introductive générale, de cours théoriques et de deux sessions parallèles pratiques en petits groupes où les techniques suivantes ont été introduites:

  • Isolement par CLHP preparative + GC / MS
  • Isolation par CCM + UPLC / Q-TOF-MS

La formation a donné aux participants l'occasion de suivre la préparation et l'analyse d'échantillons de médicaments falsifiés dans le laboratoire et d'échanger leurs expériences avec leurs pairs au sujet de la préparation des échantillons, les performances du test et l'interprétation des résultats des tests.

D'autres programmes de formation de la contrefaçon techniques pour OMCL en mettant l'accent sur d'autres techniques d'analyse et des stratégies différentes sont actuellement en préparation.

 

2ème formation technique des OMCL sur les produits médicaux contrefaits

17-18 Juin 2013, Bilthoven (Pays Bas)

La deuxième  formation pratique pour les OMCL sur les essais de produits contrefaits et illégaux de médicaments a eu lieu les 17 et 18 Juin 2013 dans les locaux de l'Institut national pour la santé publique et l'environnement (RIVM) à Bilthoven, Pays-Bas et était co-organisé par l'OMCL Néerlandais OMCL et l'EDQM. Les principaux thèmes de cette session de formation étaient la spectroscopie et la chimiométrie vibratoire. Douze stagiaires de 11 États membres ont suivi le cours qui se composait d'une partie introductive générale, de cours théoriques et de deux sessions parallèles pratiques en petits groupes où les techniques suivantes ont été introduites:

  • Spectroscopie proche infrarouge (NIR)
  • Spectroscopie Raman.

La formation a donné aux participants l'occasion de suivre les essais et la comparaison des échantillons autorisés versus des médicaments falsifiés en laboratoire et d'échanger leurs expériences avec leurs pairs au sujet de la préparation des échantillons, les performances du test et l'interprétation des résultats des tests.

D'autres programmes de formation de la contrefaçon techniques pour OMCL en mettant l'accent sur d'autres techniques sont actuellement en préparation.

 

1ère formation technique des OMCLs sur les produits médicaux contrefaits

4-5 Octobre 2012, Varsovie (Pologne)

La première formation technique des OMCL sur le contrôle de produits médicaux contrefaits et illégaux  a eu lieu les 4 et 5 Octobre 2012 dans les locaux du Laboratoire de contrôle des médicaments officiel de l'Institut national des médicaments polonais à Varsovie, en Pologne. Cette formation a été co-organisée par l'OMCL polonais et l'EDQM. Un large éventail de techniques utilisées pour l'identification des échantillons inconnus soupçonnés d'être falsifiés ont été présentés aux participants. Vingt stagiaires en provenance de 17 États membres ont suivi le cours qui se composait d'une partie introductive générale, des cours théoriques et pratiques en  cinq séances parallèles en petits groupes. Les techniques suivantes étaient au coeur de la formation:

  • LC-MS / MS-Time-of-Flight (TOF)
  • LC-CAD (Charged Détection Aerosol)
  • XRPD (rayons X sur poudre Diffractométrie)
  • RMN
  • identification Psychoactive des plantes.

La formation a donné aux participants l'occasion de suivre l'analyse d'échantillons falsifiés et illégaux de médicaments en laboratoire et d'échanger leurs expériences avec leurs pairs au sujet de la préparation des échantillons, les performances du test et l'interprétation des résultats des tests.

Après ce premier succès la formation de contrefaçon technique pour OMCL il a été convenu  de poursuivre le programme dans le réseau. D'autres sessions de formation suivront à l'avenir en mettant l'accent sur d'autres techniques.

 

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