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Nouveaux étalons de référence d’impuretés élémentaires : plomb, cadmium, mercure et arsenic

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Étalons de référence (RS)
Étalon de référence chimique (CRS)
Actualité
01 février 2018
Strasbourg, France

Impuretés élémentaires : plomb, cadmium, mercure et arsenicQuatre nouvelles substances chimiques de référence (SCR) d’impuretés élémentaires sont désormais disponibles dans le catalogue « Pharmacopée Européenne » : solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR. Ces éléments présents dans la nature sont parmi les principales sources potentielles de contamination élémentaire des médicaments et ces nouveaux étalons de référence viennent en appui du chapitre de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) décrivant la détermination des impuretés élémentaires (2.4.20).

 

Contrôle des impuretés élémentaires

Rattachés au SI (système international d’unités de mesure), ces nouveaux étalons de référence permettent un contrôle précis et fiable des quatre impuretés élémentaires concernées en garantissant des résultats valides sur le plan métrologique et comparables partout dans le monde. Ils ont été développés en collaboration avec le Centre commun de recherche de la Commission de l’Union européenne (CCR), l’Institut national allemand de métrologie, Physikalisch-Technische Bundesanstalt (PTB), et l’Institut fédéral allemand de recherche et de contrôle des matériaux (BAM).

 

Guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires

En introduisant ces nouveaux étalons de référence, l’EDQM souhaite également accompagner les fabricants de l’industrie pharmaceutique dans la mise en œuvre des normes de santé publique, et notamment de la ligne directrice ICH Q3D sur le contrôle des impuretés élémentaires dans les médicaments.

 

 

Formations de l'EDQM : Inscrivez-vous et accédez gratuitement à l’enregistrement du Webinaire sur les impuretés élémentaires, qui expose les répercussions de la mise en application du guideline ICH Q3D sur les textes de la Ph. Eur. et sur l’évaluation des demandes de CEP.

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