Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de février 2021

EDQM 12/03/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Titulaires de CEP : comment éviter le rejet d’une notification

EDQM 11/03/2021 Strasbourg, France

Afin de faciliter l’acceptation dans les délais impartis des modifications proposées, il est rappelé aux titulaires de CEP que le guideline relatif aux exigences applicables en matière de révision/renouvellement des Certificats de Conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne...

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Protection des données dans le secteur de la transfusion sanguine : défis pour les établissements du sang européens

OMCL Network and HealthCare Department (DBO) 09/03/2021 Strasbourg, France

Faisant suite à la conférence sur le management de la qualité du sang (B-QM) intitulée « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine », organisée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du 27 au 29...

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 30 lots de remplacement libérés en février 2021

EDQM 04/03/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.;
30 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

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Révision des CEP suite à la mise en application rapide de la révision des monographies de sartans

EDQM 01/03/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne Pharmacopée a révisé, par le biais d’une procédure de mise en application rapide, les cinq monographies de sartans (Valsartan, Losartan potassique, Candésartan cilexétil, Olmésartan médoxomil et Irbésartan) pour une entrée en vigueur le 1er avril 2021. Cette révision...

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Le rapport 2016 sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe, désormais disponible au téléchargement sur le site de l’EDQM

EDQM 24/02/2021 Strasbourg, France

Le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) a approuvé la publication de l’édition 2016 du rapport sur la collecte, le contrôle et l’utilisation du sang et des composants sanguins en Europe. Au total, 28 États membres du Conseil de l’Europe, soit quelque 430 millions d’habitants,...

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Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Ph. Eur. : ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire

EDQM 22/02/2021 Strasbourg, France

Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes :

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de janvier 2021

EDQM 09/02/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Actualisation de monographies de formes pharmaceutiques de la Ph. Eur. et des chapitres généraux associés – Les utilisateurs invités à commenter les textes dans Pharmeuropa 33.1

EDQM 08/02/2021 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques.

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Supplément 10.6 de la Ph. Eur. : actualisation de monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux associés

EDQM 04/02/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général.

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 17 lots de remplacement libérés en janvier 2021

EDQM 03/02/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants en janvier 2021:
5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur.;
17 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

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Mise en œuvre de l’exigence d’évaluation du risque pour contrôler les impuretés élémentaires dans les substances pour usage vétérinaire

EDQM 26/01/2021 Strasbourg, France

En vertu de sa monographie générale Préparations pharmaceutiques (2619), la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) impose aux fabricants de produits ne relevant pas du champ d’application du chapitre général 5.20 de contrôler les teneurs en impuretés élémentaires dans leurs produits, en appliquant...

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Vaccins contre la COVID-19 : il faut assurer un accès équitable à la vaccination

EDQM 22/01/2021 Strasbourg, France

Comment assurer un accès équitable à la vaccination pendant la pandémie actuelle et les pandémies futures ? Le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe a formulé aujourd’hui plusieurs recommandations.

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Nouvelle date limite de soumission - Réorganisation du système roumain de transfusion sanguine – Appel d’offres : Consultants pour prestation de services de coordination locale

OMCL Network and HealthCare Department (DBO) 21/01/2021 Strasbourg, France

L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un système de transfusion sanguine adapté et efficace, conforme aux normes de l’Union européenne (UE) et de l’EDQM. L’EDQM est donc...

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Pharmeuropa 33.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/01/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 33.1 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour lesquelles...

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Nouveau statut du NIBSC (UK) en tant qu'observateur au sein du réseau OCABR après Brexit

EDQM 19/01/2021 Strasbourg, France

Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins pour usage humain et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains et le National Institute of Biological Standards and Control (NIBSC,...

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Entrée en vigueur du supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 18/01/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia...

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Adoption de la monographie Fritillariae thunbergii bulbus décrivant un essai alternatif de contrôle qualité

EDQM 15/01/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et...

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Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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