Politique provisoire concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies

EDQM 04/05/2021 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur...

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des sels ou des bases/acides de substances actives chimiquement définies

EDQM 03/05/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 169e session (mars 2021), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives (bases/acides) chimiquement définies ou leurs sels.

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Publication pour enquête publique des monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir

EDQM 03/05/2021 Strasbourg, France

Les monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir sont le fruit du système d’alerte des pharmacopées, mis en place en 2019, lors de la 9e Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP) de Da Nang (Vietnam), afin d’assurer la collaboration des pharmacopées en cas de...

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Pharmacopée européenne 10e Edition, suppléments 10.6-10.8 – Nouvel abonnement ouvert à la vente

EDQM 29/04/2021 Strasbourg, France

Les abonnements 2022 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) sont à présent disponibles sur notre boutique en ligne de l'EDQM.

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Risque de présence d’impuretés mutagènes azides dans les substances actives de sartans à cycle tétrazole

EDQM 29/04/2021 Strasbourg, France

Suite à de récentes investigations démontrant la mutagénicité d’une impureté azide dans des substances actives de sartans à cycle tétrazole, l’EDQM confirme que les titulaires de CEP concernés ont déjà été contactés et ont traité le problème comme demandé. L’examen des données reçues, effectué...

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Nouveaux guidelines OCABR sur les vaccins COVID-19 à protéine S recombinante et les vaccins COVID-19 non réplicatifs à vecteur adénoviral

EDQM 23/04/2021 Strasbourg, France

Le nouveau guideline OCABR (procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle) concernant le vaccin pandémique COVID-19 à protéine S recombinante est maintenant disponible. Intitulé « Guideline for Pandemic COVID-19 Vaccine (Recombinant Spike Protein) », il est entré en...

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Politique de la Ph. Eur. sur les impuretés élémentaires — nouveautés concernant les monographies de substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire

EDQM 22/04/2021 Strasbourg, France

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) has launched a public consultation on its proposal to delete the test for “heavy metals” (HMs, general chapter 2.4.8) in monographs on substances “for veterinary use only”. The 16 monographs concerned have been published in

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Pharmeuropa 33.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 21/04/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et...

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Réunions par Visioconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 19/04/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), s’est réuni par visioconférence les 6 novembre 2020 et 12 mars 2021, en présence de l’OMS...

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Huiles essentielles dans la Ph. Eur. : révision de la monographie générale et nouveau chapitre général

EDQM 16/04/2021 Strasbourg, France

The 169th Session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission, held in March, saw the adoption of the revised general monograph on Essential oils (2098) and of the new chapter on Monographs on essential oils (information chapter) (5.30).

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Publication de Pharmeuropa 33.2

EDQM 09/04/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de mars 2021

EDQM 08/04/2021 Strasbourg, France

The latest monthly activity report for the Certification of Substances Department (DCEP) is now available.

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Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 07/04/2021 Strasbourg, France

Le guideline relatif au vaccin contre le COVID-19 (vaccin à ARNm) a été mis à jour afin d’inclure un modèle de protocole que les fabricants sont invités à utiliser pour soumettre leurs données. En vigueur depuis le 12 novembre 2020, ce guideline essentiel contient la liste des essais que les...

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1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur. et 14 lots de remplacement libérés en mars 2021

EDQM 07/04/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
1 nouvel étalon de référence de la Ph. Eur.;
14 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

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Bilan de la 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 06/04/2021 Strasbourg, France

La 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 mars 2021.

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Adoption du chapitre révisé sur la spectroscopie Raman

EDQM 31/03/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), le chapitre révisé Spectroscopie Raman (2.2.48).

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Affiliation à l’EDQM et déclaration relative aux conflits d’intérêts

EDQM 30/03/2021 Strasbourg, France

Il a été porté à l’attention de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) que certains fournisseurs privés d’étalons de référence revendiquent le fait que certains membres clés de leur personnel sont d’anciens employés senior de l’EDQM. Ce n’est, à la...

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Abandon progressif des essais sur animaux dans le cadre du contrôle en production des vaccins vétérinaires : Clostridium septicum comme validation de principe

EDQM 24/03/2021 Strasbourg, France

Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament &...

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Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021

EDQM 17/03/2021 Strasbourg, France

The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were...

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Chapitre général 2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives et monographies révisées de sartans

EDQM 17/03/2021 Strasbourg, France

En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil...

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