L’essai des pyrogènes sur lapin bientôt supprimé de la Pharmacopée Européenne

EDQM 28/06/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 170e session (juin 2021), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de prendre des mesures qui devraient permettre le remplacement total de l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Ph. Eur., d’ici environ cinq ans. L’essai des pyrogènes sur lapin (chapitre général 2.6.8) de la...

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Le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 27/06/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2022, le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Le GDP déploie des efforts afin d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B

EDQM 24/06/2021 Strasbourg, France

Lors de sa réunion de novembre 2020, l’Assemblée de l’ICH a approuvé la proposition du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) concernant l’implication, dans le maintien des annexes du guideline ICH Q4B, de pharmacopées ne faisant pas partie des autorités réglementaires fondatrices de l’ICH....

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NOUVEAU : à partir du 1er juillet 2021 les spectres de référence de l’EDQM seront envoyés exclusivement par mail au format PDF

EDQM 22/06/2021 Strasbourg, France

Veuillez noter qu’à partir du mois de juillet 2021, les spectres de référence de l’EDQM seront envoyés exclusivement par e-mail, au format PDF, et non plus par transporteur, au format papier.

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La Commission économique eurasienne et l’EDQM conviennent d’étendre et de renforcer la collaboration internationale en matière de circulation des médicaments

EDQM 15/06/21 Strasbourg, France

Le 26 mai 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et la Commission économique eurasienne (EEC) ont signé un protocole d’entente.

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Le 14 juin, c’est la Journée mondiale du donneur de sang.  Pour un monde qui pulse, donnez votre sang !

EDQM 14/06/2021 Strasbourg, France

À chaque instant, quelqu’un, quelque part, a besoin de sang.
Les composants sanguins — plasma, globules rouges et plaquettes — sont couramment utilisés pour sauver la vie des patients lors d’interventions chirurgicales, à la suite d’un accident ou en cas de maladie aiguë, comme le cancer...

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR

EDQM 11/06/2021 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de mai 2021

EDQM 08/06/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - mai 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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À vos agendas ! Le programme de formation en ligne de l’EDQM/Pharmacopée Européenne (28 juin au 9 juillet)

EDQM 07/06/2021 online

Le programme a été remanié et sera proposé en huit modules, sur une période de deux semaines, du 28 juin au 9 juillet.

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 20 lots de remplacement libérés en mai 2021

EDQM 04/06/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :
•    2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et 20 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. 

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Le GDP publie, pour enquête publique, une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles

EDQM 20/05/2021 Strasbourg, France

Une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles a été publiée dans Pharmeuropa 33.2.

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L’EDQM publie des orientations sur les matériaux et objets en papier et carton pour contact alimentaire

EDQM 19/05/2021 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié un nouveau document d’orientation technique intitulé Matériaux et objets en papier et carton pour contact alimentaire, après adoption, en octobre 2020, de la résolution sur l’innocuité et la qualité des...

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Révision du document sur la mise en application de la politique relative aux impuretés élémentaires dans la procédure de Certification

EDQM 19/05/2021 Strasbourg, France

Le document Implementation of policy on elemental impurities in the Certification Procedure de l’EDQM a été révisé afin de refléter le fait que des évaluations du risque sont requises, tout comme que la mise en place de contrôles appropriés des impuretés élémentaires selon les principes de...

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31e congrès régional de la SITS : « ISBT in Focus! » (2-8 juin 2021)

EDQM 18/05/2021 Strasbourg, France

The EDQM will be participating in the 31st regional congress of the International Society of Blood Transfusion (ISBT) – “ISBT in Focus!” – which will take place online from 2 to 8 June 2021. Come and visit the EDQM’s virtual stand and find out more about our organisation and its activities...

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Toxine coquelucheuse PBR, lot 2

EDQM 18/05/2021 Strasbourg, France

Un nouvel article sur les conclusions positives de l’étude portant sur l’établissement d’une préparation biologique de référence (PBR) de la Pharmacopée Européenne pour la toxine coquelucheuse (lot 2) a été publié dans Pharmeuropa Bio &...

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Eau pour préparations injectables : version révisée publiée pour enquête publique dans Pharmeuropa

EDQM 11/05/2021 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie générale Eau pour préparations injectables (0169) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.2 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. La...

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Adoption du chapitre Prescriptions générales révisé

EDQM 10/05/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), la version révisée du chapitre 1. Prescriptions générales. La structure et le contenu du chapitre, remaniés dans un souci de clarté pour les utilisateurs, ont été revus. Le chapitre comprend...

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7 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 26 lots de remplacement libérés en avril 2021

EDQM 06/05/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 7 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et 26 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois d'avril 2021

EDQM 06/05/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Symposium international sur la gestion de l’approvisionnement en plasma : parution des actes

EDQM 05/05/2021 Strasbourg, France

En janvier 2019, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a coorganisé, avec la Commission européenne, le symposium international sur la gestion de l’approvisionnement en plasma. Inédite en son genre, cette manifestation a réuni des parties intéressées du...

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