Nouveau dans les monographies de la Ph. Eur. couvrant les vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale : une limite de biocharge maximale remplace les exigences de stérilité

EDQM 13/01/2022 Strasbourg, France

Les exigences de stérilité décrites dans les monographies de vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale ont été remplacées par une limite de biocharge maximale, afin de permettre le développement de nouvelles formes et présentations de vaccins innovants, tout en...

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Publication dans des revues scientifiques des études fingerprint menées par les OMCL sur des échantillons de substance active d’oméprazole et de sildénafil – Mise à jour

EDQM 11/01/2022 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené deux études de surveillance du marché, sur l’oméprazole et sur le sildénafil, dont les résultats ont respectivement été publiés dans le volume 208 (2021) du Journal of...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour fin décembre 2021

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - décembre 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Version révisée des chapitres Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) dans Pharmeuropa 34.1

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée des chapitres généraux Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29), publiée pour enquête publique, ce...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 11 lots de remplacement libérés en décembre 2021

EDQM 07/01/2022 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir aussi : Contenu du catalogue des étalons de...

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« CEP du futur » : un point sur le projet

EDQM 06/01/2022 Strasbourg, France

La phase de consultation du projet de conception du certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) du futur est terminée. La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié les conclusions de l’enquête, ainsi qu’une feuille de route...

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Publication de Pharmeuropa 34.1

EDQM 05/01/2022 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Le VBRN, réseau charge de la libération des lots de médicaments vétérinaires, accueille le VMD britannique parmi ses observateurs

EDQM 22/12/2021 Strasbourg, France

Le Veterinary Batch Release Network (VBRN) en charge des médicaments immunologiques vétérinaires (MIV) et le Veterinary Medicines Directorate (VMD) du Royaume-Uni ont signé un protocole d’entente pour poursuivre les échanges et la collaboration sur leurs activités communes liées à la libération...

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Publication dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes de résultats d’études BSP

EDQM 21/12/2021 Strasbourg, France

Au terme de chaque étude du programme de standardisation biologique (BSP), les conclusions sont publiées dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes pour fournir aux lecteurs des informations utiles sur la ou les méthodes utilisées et, le cas échéant, sur la valeur assignée à l’étalon de référence...

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Le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2022, le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Confirmations de commande d’étalons de référence et de publications : nouveau format

EDQM 10/12/2021 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a revu le format de ses confirmations de commande, afin d’en améliorer la lisibilité, et notamment d’identifier clairement : la date d’expédition estimée pour chaque produit ; toute information dont l’EDQM a besoin pour...

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Bilan de la 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée, novembre 2021

EDQM 06/12/2021 Strasbourg, France

La 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 novembre 2021. Au cours de cette session, la Commission a adopté 75 textes pour publication dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : 66 révisions et neuf nouveaux, parmi lesquels :...

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13 lots de remplacement libérés en novembre 2021

EDQM 03/12/2021 Strasbourg, France

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir aussi : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

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Le Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis publie les résultats de l’étude fingerprint sur des échantillons de substance active d’oméprazole menée par les OMCL

EDQM 02/12/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de Travail sur les substances actives (« Groupe de Travail API ») du réseau général européen des OMCL (GEON) a mené une étude de surveillance du marché de l’oméprazole, dont les résultats ont été publiés dans le volume 208 du Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis (2021)....

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Évolution des délais de traitement des demandes de CEP par l’EDQM

EDQM 26/11/2021 Strasbourg, France

Depuis le 1er octobre 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilise un nouvel outil informatique pour gérer les demandes de CEP. Conséquence de la mise en place de cet outil, les délais d’évaluation de toutes les demandes de CEP et de...

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À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 15/11/2021 Strasbourg, France

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

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Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...

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Expédition des commandes en décembre : vérifiez les dates limites de réception des commandes à l’EDQM

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

Afin de s’assurer d’une livraison avant la fin de l’année des commandes de publications ou d’étalons de référence, les utilisateurs sont invitées à vérifier les dates limites de réception des commandes à l’EDQM. Les dates par type d’article sont précisées dans le document suivant : Dates limites...

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Avancée majeure en matière d’harmonisation : le GDP signe le chapitre général sur la chromatographie

EDQM 08/11/2021 Strasbourg, France

Le chapitre général harmonisé Chromatographie a été signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de Discussion Pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). La Ph. Eur. a assuré...

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Présentation commune de l’EDQM et du DH-BIO sur les principes de don volontaire et non rémunéré et d’interdiction du profit du Conseil de l’Europe à l’occasion d’une manifestation organisée par les eurodéputés

EDQM 05/11/2021 Strasbourg, France

Le plasma humain est le composant indispensable de nombreux produits utilisés dans le traitement de maladies mortelles, notamment les troubles hémorragiques, les maladies auto-immunes et d’autres affections sévères. Ces dernières années, l’utilisation et la demande mondiales de plasma pour...

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