Le guideline OCABR relatif au vaccin contre le COVID-19 (protéine S recombinante) est désormais disponible dans son intégralité

EDQM 08/03/2022 Strasbourg, France

En vigueur depuis le 30 novembre 2021, le guideline relatif au vaccin COVID-19 à protéine S recombinante contient la liste des essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) sont tenus de réaliser dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les...

Read More

À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 04/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Sous...

Read More

20 lots de remplacement libérés en février 2022

EDQM 03/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur. Comment passer une...

Read More

Suspension des expéditions

EDQM 02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

En raison des récents événements en Ukraine, tous les transporteurs ont suspendu leurs activités en Biélorussie, Moldavie, Russie et Ukraine jusqu'à nouvel ordre. L'EDQM ne peut donc plus procéder à aucune expédition d’Etalons de Référence, de Publications ni de PTS à destination de ces pays.

Read More

Mise à jour des formulaires de demande de certificat de conformité

02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Les formulaires de soumission d’une demande de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) (nouvelles demandes, révisions et « dossiers frères ») ont été revus afin d’en faciliter le traitement et de simplifier le transfert des données recueillies dans les...

Read More

Publication d’une étude du BSP — Le pesage dans la Pharmacopée Européenne

EDQM 26/02/2022 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions d’une étude sur le pesage selon la Pharmacopée Européenne, menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et référencé dans Medline/PubMed®. Dans chaque laboratoire de contrôle de la...

Read More

Inspections à distance de l’EDQM : de la phase pilote à un dispositif permanent du programme d’inspection

EDQM 23/02/2022 STRASBOURG, FRANCE

En mars 2020, les restrictions de déplacement imposées pour freiner la propagation du SRAS-CoV-2 ont interrompu le programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Ce programme permet de contrôler, sur le terrain, que les sites de fabrication...

Read More

Webinaire : Comment communiquer efficacement avec l’EDQM à propos des demandes de CEP

EDQM 21/02/2022 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Service de la Certification des Substances (la DCEP) de l’EDQM a commencé à utiliser une nouvelle application informatique pour gérer ses activités. Le déploiement de cet outil s’est accompagné de certaines évolutions dans la manière dont l’EDQM communique avec les demandeurs...

Read More

Webinaire : Ce qui a changé dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur.

EDQM 18/02/2022 Strasbourg, France

Les Prescriptions générales constituent le chapitre de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : des informations importantes applicables à tous les textes de la Ph. Eur. y sont regroupées. Elles sont utiles aux utilisateurs souhaitant comprendre les expressions et la terminologie...

Read More

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le chapitre général harmonisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

EDQM 15/02/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 171e session (novembre 2021), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un des chapitres généraux fréquemment utilisés, le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique. Ce dernier a été révisé afin de refléter le texte...

Read More

Certification : Rapport mensuel des activités pour fin janvier 2022

EDQM 11/02/2022 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - janvier 2022 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

Read More

Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

EDQM 09/02/2022 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur une solution contenant la substance active SCR. Cette politique sera...

Read More

L’EDQM rappelle aux titulaires de CEP leurs responsabilités à l’égard de leurs clients

EDQM 03/02/2022 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP ont des obligations envers les titulaires d’autorisation de mise sur le marché, afin de leur permettre de se conformer aux responsabilités juridiques qui leur incombent. Des problèmes récents ont montré que les connaissances de certains titulaires de CEP à propos de ces...

Read More

2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 19 lots de remplacement libérés en janvier 2022

EDQM 02/02/2022 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de...

Read More

Une étude des OCCL (EDQM) révèle le faible taux de conformité des produits cosmétiques conçus pour attirer les enfants

EDQM 02/02/2022 Strasbourg, France

D’après une étude du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), les produits cosmétiques conçus pour attirer les enfants ne sont toujours pas conformes aux réglementations européennes en matière de qualité et d’innocuité. En effet, 25 % des échantillons...

Read More

Comment utiliser l’outil de partage de la DCEP

EDQM 31/01/2022 Strasbourg, France

L’outil de partage de la DCEP (« EDQM DCEP Sharing tool ») de l’EDQM est un nouvel outil informatique utilisé pour permettre le partage sécurisé des documents de l’EDQM entre son Service de la Certification des substances (DCEP) et les titulaires ou demandeurs de CEP, pendant le cycle de vie des...

Read More

Entrée en vigueur du Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 21/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2022 dans le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à...

Read More

Pharmeuropa 34.1 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 20/01/2022 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 34.1, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le...

Read More

Formulaire pédiatrique européen : deux projets de textes publiés pour enquête publique

EDQM 14/01/2022 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 4 de Pharmeuropa PaedForm, qui contient les textes Sirop simple (sans conservateur) et Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL, soumis à enquête publique avant leur introduction dans le...

Read More

Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure 4 sans jamais oser demander

EDQM 14/01/2022 Strasbourg, France

Ce document est destiné à aider les parties intéressées à comprendre les avantages d’une demande d’élaboration de monographie via la procédure 4. Il explique de quelle manière le Groupe P4 a élaboré les monographies P4 au cours des 10 dernières années. Le document s’applique également aux...

Read More