La Ph. Eur. révise le chapitre général sur la spectrophotométrie infrarouge

EDQM 06/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version, profondément revue, du chapitre 2.2.24 Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge. Cette méthode est fondamentale en contrôle analytique, et de nombreux textes généraux de la Ph....

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Bilan de la 160e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 05/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session qui s’est tenue à Strasbourg les 20 et 21 mars 2018, la Commission européenne de Pharmacopée (la « Commission ») a adopté 19 nouvelles monographies, trois nouveaux chapitres, 51 monographies révisées et 15 chapitres révisés, dont notamment : six monographies élaborées...

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Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne - mars 2018

EDQM 03/04/2018 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Y0001954 N-acylphosphatidyléthanolamine de soja Y0001981 Furoate de mométasone monohydraté Y0001961 Tigécycline Y0001988 Acide succinique Accéder à la liste complète   Contenu du catalogue de la Pharmacopée Européenne Le catalogue de la...

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Mise en application rapide de la monographie Produits de fermentation (1468)

EDQM 03/04/2018 Strasbourg, France

En raison du risque de santé publique que peut entraîner une contamination par l’histamine, des exigences supplémentaires relatives à la qualité des matières premières ont été ajoutées dans la section « Matières premières » de la monographie Produits de fermentation (1468). La monographie...

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Nouveau : Lignes directrices de l’EDQM sur les systèmes de dispensation automatisée (ADD)

EDQM 15/03/2018 Strasbourg, France

L’EDQM vient de publier des lignes directrices sur les bonnes pratiques en la matière dans un document intitulé « Best Practice for the Automated Dose Dispensing (ADD) Process and Care and Safety of Patients ». Les lignes directrices de l’EDQM tiennent compte de la diversité des pratiques en...

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Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne - février 2018

EDQM 12/03/2018 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Y0001973 Lacosamide pour conformité du système Y0001983 Butylbromure de scopolamine Y0001947 Paéonol Y0001980 Acide folique pour identification de l’impureté I Y0001982 Lacosamide Y0001979 Acide folique pour conformité du système Y0001974...

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Hémophilie : une Résolution définit de nouvelles normes en matière de soins aux patients

EDQM 22/02/2018 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres, organe décisionnel du Conseil de l’Europe, a adopté fin 2017 la Résolution CM/Res(2017)43 sur des principes visant à améliorer la qualité des soins prodigués aux hémophiles. Cette résolution a été élaborée par le Comité européen sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) à...

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Un nouvel étalon de référence polyvalent pour la qualification des équipements

EDQM 16/02/2018 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition d’un nouvel étalon de référence : l’aminosalicylate de sodium dihydraté pour qualification des équipements SRC 1, en remplacement de l’ancienne amoxicilline trihydratée pour vérification de la performance SRC qui ne sera plus proposée à compter du 1er avril...

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Nouveaux étalons de référence d’impuretés élémentaires : plomb, cadmium, mercure et arsenic

EDQM 01/02/2018 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la disponibilité de quatre nouvelles substances chimiques de référence (SCR) d’impuretés élémentaires dans le catalogue « Pharmacopée Européenne » : solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR. 

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L’Arménie signe la Convention contre le trafic d’organes humains

EDQM 31/01/2018 Strasbourg, France

Le 24 janvier 2018, l’Arménie a signé la Convention du Conseil de l’Europe contre la traite des organes humains. Désormais signée par 21 pays et ratifiée par 5 d’entre eux, la Convention érige en infractions pénales diverses activités constituant le trafic d’organes humains et entrera en vigueur...

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Révision des chapitres généraux de la Ph. Eur. sur les matériaux à base de PVC plastifié

EDQM 18/01/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 159e session (novembre 2017), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les chapitres généraux révisés suivants : - 3.1.1.1/90001. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain); - 3.1.1.2/90002. Matériaux à base de...

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Solution concentrée d’infliximab : première monographie d’anticorps monoclonal dans la Ph. Eur.

EDQM 14/12/2017 Strasbourg, France

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has achieved an important milestone in the field of biotherapeutic products at its 159th Session, held in Strasbourg on 21-22 November 2017, with the adoption of the monograph for Infliximab concentrated solution (2928).

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EDQM and ANVISA sign co-operation agreement to strengthen quality of medicines

EDQM 04/09/2017 Brasília, Brazil

The European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare (EDQM) and ANVISA, the Health Surveillance Agency of Brazil, today announced the signing of a Memorandum of Understanding (MOU) on their intention to strengthen relations and promote further co-operation in the field of...

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Biosimilaires : l’EDQM rappelle le caractère flexible et évolutif des monographies de la Ph. Eur.

EDQM 15/02/2017 Strasbourg, France

Au cours d’un séminaire coorganisé avec l’Agence européenne du médicament (EMA), l’EDQM a explicité le rôle des monographies de la Ph. Eur. dans le contexte de l’évaluation des biosimilaires. Les monographies sont des normes publiques qui régissent la qualité des médicaments en Europe et...

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