Un nouveau bâtiment pour garantir un approvisionnement ininterrompu en étalons de référence

EDQM 12/06/2018 Strasbourg, France

La première pierre du nouveau site secondaire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe, destiné à stocker son catalogue de plus de 3000 étalons de référence pharmaceutiques, outre ceux déjà entreposés dans son bâtiment strasbourgeois, a...

Read More

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. - mai 2018

EDQM 07/06/2018 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Y0001946 Platycodine D SCR Y0001969 Étanercept SCR Y0001957 Extrait sec de racine de platycodon pour conformité du système ERV Accéder à la liste complète     Contenu du catalogue de la Pharmacopée Européenne Le catalogue de la...

Read More

Suppression de la monographie Eau hautement purifiée (1927) de la Pharmacopée Européenne

EDQM 05/06/2018 Strasbourg, France

Sur décision de la Commission européenne de Pharmacopée (160e Session, mars 2018), la monographie Eau hautement purifiée sera supprimée de la Pharmacopée Européenne le 1er avril 2019. Cette suppression est une conséquence de la récente révision de la monographie Eau pour préparations injectables...

Read More

Les OMCL évoquent le Brexit et les mises à jour des méthodes de contrôle des médicaments lors de leur assemblée annuelle

EDQM 25/05/2018 Strasbourg, France

L’assemblée annuelle des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) s’est tenue du 14 au 18 mai à Sarajevo (Bosnie-Herzégovine). Parmi les 230 participants, en provenance de 38 pays, figuraient les représentants de 65 laboratoires officiels et un représentant du réseau OMCL, la...

Read More

Vers une harmonisation européenne de la classification des médicaments

EDQM 23/05/2018 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une version révisée de la Résolution sur la classification des médicaments relativement à leurs conditions de délivrance. Il invite les États membres du Conseil de l’Europe signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une...

Read More

Nouvelle ligne directrice de l’EDQM « Comment lire un CEP »

EDQM 22/05/2018 Strasbourg, France

EDQM has elaborated the guideline “How to read a CEP” with the aim of describing in detail the information conveyed on the Certificates of suitability to the Monographs of the European Pharmacopoeia (CEP).

Read More

Renforcement de la coopération entre les pharmacopées européenne et indienne

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 15/05/2018 Strasbourg, France

L’EDQM/la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) ont organisé à Bombay un symposium sur le contrôle qualité des médicaments dans le contexte de la législation pharmaceutique et des exigences réglementaires en vigueur en Europe et en Inde. L’événement a...

Read More

Pharmeuropa Volume 30 No 2, avril 2018

EDQM 15/05/2018 Strasbourg, France

Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 30.2 avant le 30 juin 2018. Plus d’information dans le document PA/PH/CEP (18) 23 (document disponible en anglais seulement)

Read More

Principe des 3R : avancées de la Commission européenne de Pharmacopée ces dix dernières années

EDQM 11/05/2018 Strasbourg, France

Depuis l’ouverture à la signature de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, en 1986, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») et ses experts ont considérablement progressé dans...

Read More

Nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. - avril 2018

EDQM 11/05/2018 Strasbourg, France

5 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne disponibles en avril 2018.

Read More

Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD) : lancement de la campagne de sensibilisation

EDQM 09/05/2018 Strasbourg, France

Fin 2016, au sein des 47 États membres du Conseil de l’Europe, plus de 142 000 patients étaient en attente d’une transplantation rénale, hépatique, cardiaque, pulmonaire, pancréatique ou intestinale, et, en moyenne, 19 d’entre eux mouraient chaque jour dans l’attente d’un organe qui n’arrivait...

Read More

Publication du rapport du Programme International d’Inspection de substances actives

EDQM 24/04/2018 Strasbourg, France

Dans le cadre de la procédure de Certification, l’EDQM conduit un programme d’inspection de fabricants de substances actives, et s’engage à participer à l’optimisation des ressources d’inspection dans la mesure du possible. De ce fait, l’EDQM est un membre actif du Programme International...

Read More

Transplantation : mise en garde contre les programmes d’échange de reins à l’échelle mondiale

EDQM 23/04/2018 Strasbourg, France

Le Comité du Conseil de l’Europe sur la transplantation d’organes (CD-P-TO), avec le soutien du Comité de bioéthique (DH-BIO), a émis une recommandation aux États membres du Conseil de l’Europe, ainsi qu’aux autorités sanitaires, aux hôpitaux et aux professionnels concernés, de ne pas participer...

Read More

La Ph. Eur. réouvre le Groupe de travail sur les produits de thérapie génique (Groupe GTP)

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 17/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de réactiver son groupe de travail GTP et de lui confier la révision du chapitre général « 5.14 Médicaments de transfert génétique pour usage humain ». Ce chapitre, révisé pour la dernière fois en 2008, doit...

Read More

Produits biothérapeutiques vivants (PBV) : exigences de qualité sans précédent fixées par la Commission

EDQM 16/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session, la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape importante dans l’établissement d’exigences de qualité pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) en adoptant trois nouvelles normes de qualité relatives aux PBV pour usage humain : la monographie générale...

Read More

Vaccins coquelucheux acellulaires: proposition de remplacement de l’essai murin

EDQM 13/04/2018 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée invite le public à commenter sa proposition de remplacer l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de...

Read More

Révision : guidelines sur les vaccins humains à composant coquelucheux acellulaire

EDQM 09/04/2018 Strasbourg, France

  Le réseau OCABR (Human Official Control Authority Batch Release) a adopté les révisions de 9 guidelines « vaccins humains » pour les vaccins contenant un composant coquelucheux acellulaire. Ces révisions suppriment l’obligation pour les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)...

Read More

Révision : guideline sur la validation des systèmes informatisés

EDQM 09/04/2018 Strasbourg, France

Depuis l’adoption de la première version du guideline « Validation of Computerised Systems » en mai 2009, les membres du Réseau ont pour la plupart introduit dans leurs laboratoires des systèmes informatisés comme des systèmes de gestion de l’information de laboratoire (LIMS) et des systèmes de...

Read More

La Ph. Eur. révise le chapitre général sur la spectrophotométrie infrarouge

EDQM 06/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version, profondément revue, du chapitre 2.2.24 Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge. Cette méthode est fondamentale en contrôle analytique, et de nombreux textes généraux de la Ph....

Read More