Nouvelle publication de l'EDQM, Conseil de l’Europe sur le don d’ovocytes

EDQM 27/09/2018

Le Comité européen sur la transplantation d'organes (CD-P-TO) du Conseil de l'Europe, en collaboration avec la Société Européenne de Reproduction Humaine et d'Embryologie a publié une nouvelle brochure (disponible en anglais uniquement) intitulée "Donation of ovocytes: A guide for women to...

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Le bulletin d’information Newsletter Transplant 2018 vient de paraître

EDQM 21/09/2018 Strasbourg, France

Le bulletin d’information Newsletter Transplant fournit les données chiffrées de 2017 et une analyse des tendances internationales relatives aux dons de donneurs décédés et vivants, au nombre total de transplantations et au nombre de transplantations par type d’organe, à la gestion des listes...

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Les OMCL publient trois méthodes de dosage de la NDMA dans les sartans

EDQM 21/09/2018 Strasbourg, France

Since early July 2018, OMCLs have been involved in investigations and actions to address the issues related to the detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in valsartan. The Network has meanwhile developed methods for the specific testing of nitrosamines in sartans on the basis different...

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La Pharmacopée chinoise présente son nouveau cadre réglementaire dans le domaine des excipients

EDQM 18/09/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18...

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Dernières informations sur la détection des nitrosamines dans le valsartan et une nouvelle méthode d’essai validée

EDQM 14/09/2018 Strasbourg, France

L’EDQM poursuit ses efforts d’investigation pour parvenir à définir des mesures de lutte contre la présence de nitrosamines, notamment la NDMA et la NDEA, dans le valsartan et les autres sartans susceptibles d’être affectés. Comme indiqué dans un précédent communiqué de presse, l’EDQM a contacté...

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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. - août 2018

EDQM 07/09/2018 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne Y0002037 Chlorobutanol SCR Y0002039 Benzathine phénoxyméthylpénicilline pour conformité du système SCR Y0001999 Colistine pour conformité du système SCR Y0002047 Infliximab SCR Y0002024 Additif pour plastique 27 SCR Y0002007 ...

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Détection d’impureté dans le valsartan : les mesures prises par l’EDQM ces dernières semaines

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 28/08/2018 Strasbourg, France

The EDQM is continuing the investigations and actions which started in July 2018 to address the issue related to the detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in a source of active substance valsartan.

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Monographie de la Ph. Eur. sur l’Octréotide (2414) – publication reportée

EDQM 10/08/2018 Strasbourg, France

Adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 160e session (mars 2018), la monographie Octréotide (2414) ne sera pas publiée dans le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. (date de publication : octobre 2018) ; elle n’entrera donc pas en vigueur le 1er avril 2019. Cette décision vise à...

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L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de l’impureté décelée dans le valsartan

EDQM 27/07/2018 Strasbourg, France

Un défaut de qualité a été récemment identifié concernant une impureté décelée dans le valsartan, une substance active utilisée dans des antihypertenseurs commercialisés en Europe. Au début du mois, un système d’alerte paneuropéen a été déclenché par l’Agence européenne des médicaments (EMA)...

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Le numéro 30.3 de Pharmeuropa est complet. Commentez jusqu'au 30 septembre 2018

EDQM 17/07/2018 Strasbourg, France

Le numéro 30.3 de Pharmeuropa est complet : donnez votre avis et commentez les projets de textes de la Ph. Eur. jusqu’au 30/09/18 Vingt-huit projets de textes de la Pharmacopée Européenne ont été publiés pour commentaires. Vous pouvez dès à présent les découvrir, tester les méthodes analytiques...

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4 nouvelles substances chimiques de référence d'impuretés élémentaires disponibles dans le catalogue des substances de l'EDQM

EDQM 17/07/2018 Strasbourg, France

La solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR ont été récemment ajoutées au catalogue des étalons de réfrence de l'EDQM. Ces éléments présents dans la nature sont parmi les principales sources potentielles de contamination élémentaire des...

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Document CEP révisé : Application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformités (CEP)

EDQM 17/07/2018 Strasbourg, France

Le document de l’EDQM « Application de ICH Q3D dans le cadre des certificats de conformité (CEP) » a été révisé sur base de l’expérience acquise par l’EDQM depuis la mise en application initiale de cette politique. Cette révision sera en vigueur à partir du 1er septembre 2018. Lien vers le...

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Falsification de produits médicaux : lancement de la version révisée de la base de données Know-X

EDQM 16/07/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a lancé une version révisée de sa base de données Know-X. Ce projet conjoint du réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) et du Comité d’Experts sur la réduction des risques de santé publique liés à la falsification de produits médicaux et aux infractions...

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25 Nouveaux lots d'étalons de référence de la Ph. Eur.

EDQM 13/07/2018 Strasbourg, France

Nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne     Accéder à la liste complète       Contenu du catalogue de la Pharmacopée Européenne Le catalogue de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), mis à jour quotidiennement, propose un portefeuille de plus de 2800 étalons de référence. Outre...

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Supplément 9.6 de la Ph.Eur. à présent disponible

EDQM 10/07/2018 Strasbourg, France

The 9.6 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 January 2019.

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Nouvelle monographie Sulfobutylbétadex sodique (2804)

EDQM 10/07/2018 Strasbourg, France

La nouvelle monographie Sulfobutylbétadex sodique (2804) a été publiée dans le Supplément 9.6. La variabilité de masse moléculaire liée à l’intervalle de degré de substitution couvert par cette monographie a conduit à la révision immédiate du texte afin d’élargir les limites de teneur de...

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Site web de l’EDQM : nouvelle section consacrée aux produits biothérapeutiques

EDQM 29/06/2018 Strasbourg, France

Une nouvelle section du site web de l’EDQM consacrée aux produits biothérapeutiques résume les activités et les réalisations de la Commission européenne de Pharmacopée dans ce domaine. Outre la clarification du rôle joué par les monographies de la Ph. Eur. dans la voie réglementaire applicable...

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Conférence internationale sur l’EDQM/Pharmacopée Européenne, juin 2019

EDQM 20/06/2018 Strasbourg, France

À VOS AGENDAS ! Conférence internationale sur l’EDQM/Pharmacopée Européenne, les 19-20 juin 2019 à Strasbourg, France Pour célébrer la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la 25e anniversaire de la procédure de Certification de conformité et du réseau de...

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Journée mondiale du donneur de sang, 14 juin 2018 : « Soyez là pour les autres, donnez votre sang, partagez la vie.»

EDQM 13/06/2018 Strabourg, France

Le 14 juin, c’est la Journée mondiale du donneur de sang ! Célébrons-la ensemble ! A,B,0 : certaines lettres ont plus de pouvoir que d’autres… Rejoignez l’EDQM, soutenons ensemble la Journée Mondiale du Don du Sang   Le don de sang sauve des vies. Tous les ans, plus de 25 millions de...

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