Procédure OCABR pour les vaccins humains : une étape majeure dans l’application du principe des 3R

EDQM 11/12/2018 Strasbourg, France

Suite à la suppression de l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne (Supplément 9.6), 21 guidelines-produits spécifiques élaborés dans le cadre de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) pour les vaccins à usage humain ont été révisés...

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L’EDQM salue la recommandation de l’OMS de mettre fin au test d’innocuité

EDQM 06/12/2018 Strasbourg, France

L’EDQM se félicite de la recommandation du Comité d’experts OMS de la standardisation biologique (CESB) d’omettre l’essai de toxicité anormale (également appelé test d’innocuité) dans tous les documents que produira l’OMS sur les vaccins et autres produits biologiques, et de faire abstraction de...

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Clarification du statut légal des textes de la Section 3. Matériaux et récipients de la Ph. Eur.

EDQM 28/11/2018 Strasbourg, France

Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur fabrication...

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Révision du Guideline relatif à la Révision ou au Renouvellement de CEP : version corrigée disponible

EDQM 20/11/2018 Strasbourg, France

N.B. Une version corrigée du guideline a été publiée, où pour les points 4.II.1.1 c) & e), la documentation numéro 2 a été supprimée; et pour le point 4.II.1.2, la condition numéro 4 qui est superflue a été supprimée. La révision du document ‘Guideline on requirements for revision/renewal of...

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Point sur l’examen des demandes de CEP relatives aux sartans

EDQM 19/11/2018 Strasbourg, France

Suite à une nouvelle information récemment reçue par l’EDQM au sujet de la détection de N- nitrosodiethylamine (NDEA) dans le valsartan fabriqué par MYLAN LABORATORIES Ltd, l’EDQM a immédiatement suspendu le certificat de conformité (CEP) R1-CEP 2009-396-Rev 03/Valsartan détenu par cette...

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Nouvelle accréditation portant sur la RMN : le laboratoire de l’EDQM étend ses compétences en matière de caractérisation des étalons de référence

EDQM 16/11/2018 Strasbourg, France

L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la...

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Convention contre le trafic d’organes humains : ratifiée par le Portugal

EDQM 08/11/2018 Strasbourg, France

Le 8 novembre 2018, le Portugal a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, qui aura force de loi dans le pays à compter du 1er mars 2019. Le texte identifie les différentes activités qui constituent le trafic d’organes humains, que les États membres...

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Nouvelle parution: 7e edition du guide sur la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation

EDQM 06/11/2018 Strasbourg, France

Le Guide Organes maintenant dans sa 7e édition, vise à apporter aux professionnels une aide pratique afin d’améliorer le taux de transplantations d’organes sans danger et à l’issue favorable. Le Guide contient des informations au sujet des dernières avancées dans le domaine, ainsi que des...

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Le numéro 30.4 de Pharmeuropa est complet : commentaires acceptés jusqu’au 31 décembre 2018.

EDQM 30/10/2018 Strasbourg, France

Your input is essential to shape future European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs and helps keep texts relevant and fit for purpose.

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La Ph. Eur. a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 30/10/2018 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 24/10/2018 Strasbourg, France

The face-to-face meeting of the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) [European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Japanese Pharmacopoeia (JP) and the United States Pharmacopeia (USP)] was hosted by the EDQM in Strasbourg, France, on 2-3 October 2018. WHO participated as Observer.

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2 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne : Acide zolédronique monohydraté et Infliximab, ainsi que 16 lots de remplacement

EDQM 24/10/2018 Strasbourg, France

2 nouveaux étalons de référence Ph. Eur. et 16 lots de remplacement Y0002020 Acide zolédronique monohydraté et Y0002110 Infliximab PBR Y0000740 Mélange d’impuretés d’adrénaline, T1410000 Tiabendazole , E2250000 Impureté A d’éthosuximide, R0800000 Rifampicine quinone, Y0000026 Mélange d’impuretés...

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Le point sur l’examen des demandes de CEP couvrant les sartans et sur la disponibilité des méthodes de contrôle des nitrosamines

EDQM 17/10/2018 Strasbourg, France

Après la détection de N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans le valsartan fin juin, l’EDQM a passé en revue l’intégralité des informations sur la fabrication figurant dans chaque demande de certificat de conformité (CEP) couvrant le valsartan et d’autres substances actives de structure apparentée....

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Soyez prêt à sauver des vies, devenez un super-héros! Dites oui au don d’organe, de tissu et de cellule !

EDQM 12/10/2018 Strasbourg, France

La Journée européenne du don d’organe et de la greffe (EODD) sera cette année officiellement célébrée à Chisinau (République de Moldova). La transplantation d’organes est l’une des grandes réussites médicales du XXe siècle. Au cours des dernières décennies, elle a amélioré la qualité de vie de...

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Un OMCL met au point une nouvelle méthode de dosage simultané de la NDMA et de la NDEA dans les sartans

EDQM 11/10/2018 Srtrasbourg, France

Depuis début juillet 2018, les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau général européen des OMCL (GEON) participent aux investigations menées et aux actions déployées pour résoudre les problèmes liés à la détection de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA) potentiellement...

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Qualité des produits de thérapie génique : l’EDQM à l’écoute des besoins de ses partenaires

EDQM 08/10/2018 Strasbourg, France

L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les...

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Formulaire pédiatrique européen : l’EDQM lance une enquête publique sur les premières monographies pilotes

EDQM 05/10/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et...

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L’EDQM émet des recommandations pour un management durable et rentable de la qualité dans le secteur du sang en Europe

EDQM 28/09/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a publié une série de recommandations pour le développement de systèmes de management de la qualité (SMQ) rentables et durables dans les établissements du sang (ES) en Europe. Ce document fait suite à la Conférence européenne « Sharing best practices: Quality Risk Management, Change...

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