FOLLOW-UP – Problème concernant la révision du chapitre général Arsenic (2.4.2)

European Pharmacopoeia Department (EPD) 08/03/2019 Strasbourg, France

Une version révisée de l’essai limite de l’arsenic (2.4.2, procédé A) a été publiée dans le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne, entré en vigueur le 01 avril 2018. L’EDQM a cependant été alertée du fait que sa mise en application posait un problème lié à l’introduction d’un nouveau...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 24 lots de remplacement libérés en février 2019

EDQM 07/03/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. : Y0001784 Nimodipine pour identification des pics, Y0002087 Lopéramide pour conformité du système, Y0002056 Tétrahydropalmatine, 24 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph....

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Convention MEDICRIME : signature de la Slovénie

EDQM 06/03/2019 Strasbourg, France

Le 6 mars 2019, la Slovénie a signé la Convention du Conseil de l'Europe sur la contrefaçon des produits médicaux et les infractions similaires menaçant la santé publique. 

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Le chapitre sur le microdosage de l’eau (2.5.32) a été révisé dans le Supplément 9.8 de la Ph. Eur.

EDQM 18/02/2019 Strasbourg, France

La partie modifiée est reproduite ci-dessous : La qualification des instruments est effectuée selon les procédures établies dans le cadre du système de qualité, par exemple au moyen d’un matériau de référence certifié approprié. Pour les équipements utilisant l’introduction directe ou liquide...

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Appel à experts : rejoignez le réseau de la Ph. Eur. !

EDQM 13/02/2019 Strasbourg, France

L’EDQM invite à nouveau les experts scientifiques indépendants à manifester leur intérêt et à rejoindre la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les professionnels issus d’autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement...

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L’incertitude élargie désormais indiquée dans les notices des étalons de référence d’impuretés élémentaires

EDQM 12/02/2019 Strasbourg, France

L’EDQM a mis à jour les notices de ses étalons de référence d’impuretés élémentaires (solution de plomb SCR, solution de cadmium SCR, solution de mercure SCR et solution d’arsenic SCR) en les complétant pour faciliter leur utilisation et leur traçabilité. Les fractions massiques de l’élément...

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Convention contre le trafic d’organes humains : ratifiée par le Monténégro

EDQM 11/02/2019 Strasbourg, France

Le 5 février 2019, le Monténégro a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, qui aura force de loi dans le pays à compter du 1er juin 2019. Le texte identifie les différentes activités qui constituent le trafic d’organes humains, que les États membres...

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29 nouveaux étalons de référence (ER) de la Pharmacopée Européenne ainsi que 18 lots de remplacements libérés en janvier 2019

EDQM 07/02/2019 Strasbourg, France

L’ EDQM annonce la disponibilité de : 29 nouveaux étalons de référence de la Pharmacopée Européenne : Y0002048 Everolimus, Y0002053 Achyranthes bidentata root dry extract for system suitability, Y0002054 Beta-Ecdysterone, Y0002057 Corydalis rhizome dry extract, Y0002076 Asparagine impurity C,...

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Point sur l’examen par l’EDQM des dossiers de CEP relatifs aux sartans (4 février 2019)

EDQM 04/02/2019 Strasbourg, France

 


en attendant la mise en place de mesures correctives appropriées par la société concernée. Ces actions s’inscrivent dans la campagne d’évaluation des informations des dossiers de CEP, et dans les échanges d’informations avec les partenaires internationaux, pour le valsartan et...

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Mise à jour du guide technique pour l’élaboration des monographies de vaccins et sérums pour usage humain

EDQM 31/01/2019 Strasbourg, France

Lors de sa 162e Session, la Commission européenne de Pharmacopée a approuvé une nouvelle édition du Guide pour l’élaboration et l’utilisation des monographies de vaccins et d’immunosérums pour usage humain. Ce guide indique aux experts les informations à inclure dans les monographies de vaccins...

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Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) : une version révisée de la monographie à paraître dans l’Édition 10.0 de la Ph. Eur.

EDQM 25/01/2019 Strasbourg, France

Une version révisée de la monographie Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée et sera publiée dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître. Le texte révisé inclura l’ajout de l’impureté F aux impuretés spécifiées...

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Supplément 9.8 de la Ph.Eur à présent disponible

EDQM 24/01/2019 Strasbourg, France

The 9.8 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 July 2019.

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Point sur l’examen des dossiers de CEP relatifs aux sartans (18 janvier 2019)

EDQM 18/01/2019 Strasbourg, France

Suite à de nouvelles informations récemment reçues par l’EDQM au sujet de la détection de nitrosamines dans des substances actives couvertes par des certificats de conformité (CEPs), l’EDQM a pris des actions immédiates, en attendant la mise en place d’actions correctives appropriées par la...

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Essai de dissolution dans les monographies spécifiques de formes solides : votre opinion compte !

EDQM 17/01/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée lance une large consultation auprès des parties concernées, notamment l’industrie, les autorités nationales de pharmacopée (ANP), les autorités nationales compétentes (ANC) et les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), sur les pistes...

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Octréotide (2414) : monographie prochainement publiée dans l’édition 10.0 de la Ph. Eur.

EDQM 15/01/2019 Strasbourg, France

L’EDQM informe les parties intéressées que la monographie Octréotide (2414) sera publiée dans la 10e édition de la Pharmacopée Européenne et entrera en vigueur le 1er janvier 2020. Plus d’information sur le Programme de travail de la Ph. Eur. Visitez la Base de données KNOWLEDGE pour plus...

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La Ph. Eur. remplace l’essai murin de sensibilisation à l’histamine pour la détection de la toxine coquelucheuse résiduelle

EDQM 14/01/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le remplacement de l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de toxine coquelucheuse résiduelle...

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Révision du Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques : nouvelle section sur la validation des méthodes

EDQM 14/01/2019 Strasbourg, France

Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de monographies sur les...

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La Ph. Eur. lance une consultation sur son nouveau chapitre général consacré à l’essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant

EDQM 09/01/2019 Strasbourg, France

La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur un nouveau chapitre général : 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (rFC). Le sujet n’est pas nouveau pour la Ph. Eur. qui fut l’une des premières pharmacopées à faire référence...

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Lignes directrices révisées de l’EDQM sur le Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique

EDQM 14/12/2018 Strasbourg, France

Les lignes directrices révisées de l’EDQM « Contenu du dossier de pureté chimique et qualité microbiologique, PA / PH / CEP (04) 1, 6R » (en anglais uniquement) entreront en vigueur en janvier 2019. Les modifications introduites dans ce document reflètent les changements dans l'environnement...

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Révision de certaines lignes directrices concernant la procédure de « Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne »

EDQM 14/12/2018 Strasbourg, France

Following introduction of the revised Guideline on requirements for revision/renewal of Certificates of Suitability to the European Pharmacopeia Monographs’ (PA/PH/CEP (04) 2, 7R corr) several EDQM policy documents have been revised and are available.

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