La Commission européenne de Pharmacopée lance une consultation sur le chapitre général MSPC (5.28)

EDQM 04/07/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée vient d’ouvrir une enquête publique sur le nouveau chapitre général 5.28. Maîtrise statistique des procédés, approche multivariée. La Ph. Eur. est la première pharmacopée à élaborer un chapitre général sur ce sujet. La maîtrise statistique des procédés de...

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Point sur l’examen par l’EDQM des dossiers de CEP relatifs aux sartans et prochaines étapes (juin 2019)

EDQM 18/06/2019 Strasbourg, France

L’EDQM a maintenant finalisé l'examen et la mise à jour de la grande majorité des dossiers de CEP pour les sartans contenant un groupe tétrazole. Les dossiers ont été traités selon une approche scientifique basée sur les risques. Lorsque des données suffisantes ont démontré qu’il n’y avait pas de...

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Chapitre général 5.8 Harmonisation des pharmacopées : changement de concept pour la 10e Édition de la Ph. Eur.

EDQM 13/06/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté une version révisée du chapitre général Harmonisation des pharmacopées (5.8), qui sera publiée dans la 10e Édition (à paraître — date de mise en application : 1er janvier 2020). Cette révision s’accompagne d’un important changement de concept. À...

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Journée Mondiale des Donneurs de Sang le 14 juin 2019: donnez votre sang et mobilisez vos réseaux !

EDQM 13/06/2019 Strasbourg, France

L’EDQM soutient la Journée Mondiale des Donneurs de Sang le 14 juin 2019. Nous invitons tous nos visiteurs et followers à se mobiliser dans leur pays pour inviter leurs familles, leurs amis ou encore leurs collègues à « prendre le relais » en donnant leur sang et en se mobilisant à leur tour....

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Le réseau des OMCL discute de la stratégie et passe en revue les activités de l’année écoulée lors de sa réunion annuelle

EDQM 04/06/2019 Strasbourg, France

La 24e réunion annuelle du réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), organisée conjointement par l’EDQM et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA, Royaume-Uni), s'est tenue du 13 au 17 mai à Londres. 260 participants venus...

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Mélange somatropine/désamidosomatropine pour essai de résolution SCR (Y0000711) de la Ph. Eur. : actuellement indisponible

EDQM 17/05/2019 Strasbourg, France

Afin de pallier la pénurie temporaire de cet étalon de référence et jusqu’à la mise à disposition du lot de remplacement, il est conseillé d’utiliser le lot 3 de somatropine SCR de la Ph. Eur. (réf. S0947000) pour préparer la solution pour essai de résolution dans l’essai des protéines...

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2 nouveaux Étalons de Référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en Avril 2019

EDQM 15/05/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 2 nouveaux Étalons de Référence de la Ph. Eur. : Y0002073 Betacarotene for system suitability, Y0002096 Ginsenoside Rg1 21 lots de remplacement d’Étalons de Référence de la Ph. Eur. : B0900000 Benzylpenicillin sodium, B1145000...

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Inspections de l'EDQM et tendances des écarts aux BPF (PA/PH/CEP (18) 56, Avril 2019)

EDQM 09/05/2019 Strasbourg, France

Une revue des données résultant des inspections de fabricants d’APIs menées par l’EDQM entre 2006 et 2018 est maintenant disponible. Ce document résume les tendances des écarts observés dans les inspections de l’EDQM par rapport aux BPF de l’UE et par rapport aux dossiers de CEP correspondants....

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Produits de blanchiment dentaire, l’EDQM signale des problèmes de non-conformité

EDQM 02/05/2019 Strasbourg, France

La qualité des bandelettes et d’autres produits de blanchiment dentaire a été évaluée dans le cadre d’une étude de surveillance du marché achevée en 2018 et réalisée dans 12 pays européens par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL), coordonné par l’EDQM. Sur la...

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Réunion par vidéoconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 23/04/2019 Strasbourg, France

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée Japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), auxquels s’ajoute la Pharmacopée Internationale de l’OMS en qualité d’observateur, a tenu sa vidéoconférence intercalaire le...

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4 nouveaux Étalons de Référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en mars 2019

EDQM 09/04/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 4 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. : Y0002046 Griseofulvin for LC assay and identification, Y0002061 Everolimus for system suitability, Y0002090 Regorafenib monohydrate, Y0002097 Nilotinib hydrochloride monohydrate. 21 lots...

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L’EDQM publie les actes de ses formations sur les systèmes de management de la qualité et sur la maîtrise statistique des procédés pour les établissements du sang

EDQM 08/04/2019 Strasbourg, France

L’EDQM a mis en ligne les actes de deux formations qu’elle a récemment organisées sur les systèmes de management de la qualité (SMQ) et la maîtrise statistique des procédés (MSP) pour les établissements du sang (ES). Les ES européens ont ainsi accès aux dernières connaissances applicables dans le...

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Première : publication d’une méthode développée par le réseau OMCL pour le dosage du NMBA dans le losartan (03/04/19)

EDQM 03/04/2019 Strasbourg, France

Depuis le début de la crise des sartans, au cours de l'été 2018, les laboratoires membres du Réseau européen des OMCL ont développé plusieurs méthodes d'analyse qualitative et quantitative des nitrosamines dans les substances actives et les médicaments de la classe des sartans. 

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Nouvelle version de la monographie Bétacarotène et nouvelles SCR

EDQM 03/04/2019 Strasbourg, France

Une révision de la monographie Bétacarotène (1069), publiée dans le Supplément 9.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), est entrée en vigueur le 1er avril 2019. Elle prescrit l’utilisation de deux nouvelles SCR : Bétacarotène SCR et Bétacarotène pour conformité du système SCR. Ces SCR...

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Révision accélérée de la monographie Clorazépate dipotassique monohydraté (0898)

EDQM 01/04/2019 Strasbourg, France

Il a été porté à notre attention que le facteur de conversion de 13,63 actuellement prescrit dans le dosage aboutit à une surestimation de la teneur ; il doit donc être remplacé par un facteur de 13,03. Afin de garantir la continuité de l’approvisionnement du marché européen en clorazépate...

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La Ph. Eur. approuve l’utilisation de la CCMHP semi-quantitative pour les médicaments traditionnels chinois

EDQM 01/04/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a décidé d’accepter les essais par chromatographie sur couche mince haute performance (CCMHP) semi-quantitative comme méthode alternative de contrôle qualité pour le remplacement éventuel des dosages par chromatographie liquide (CL) dans...

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Symposium EDQM-USP : les différentes utilisations des étalons de référence de pharmacopée

EDQM 28/03/2019 Strasbourg, France

Établis spécifiquement pour l’usage auquel ils sont destinés, les étalons de référence de pharmacopée font l’objet d’une caractérisation poussée. Les utilisations qui en sont faites peuvent aller au-delà de celles qui sont décrites dans les pharmacopées, même s’il est primordial de faire une...

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Bilan de la 163e Session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 28/03/2019 Strasbourg, France

Pendant sa 163e Session, qui s’est tenue à Strasbourg les 19 et 20 mars 2019, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a élu son nouveau Président, le Prof. Torbjörn Arvidsson (Suède). Dix-neuvième Président de la Commission depuis sa création, en 1964, le Prof. Arvidsson sera...

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20 ans de programme d’échantillonnage et de contrôle des médicaments autorisés dans l’UE

EDQM 27/03/2019 Strasbourg, France

Le nombre de médicaments faisant l’objet d’une autorisation centralisée, et contrôlés chaque année, n’a cessé d’augmenter, passant de neuf dans le projet pilote 1997-1998 à 58 en 2017, pour atteindre aujourd’hui un total supérieur à 700 produits. Les problèmes identifiés au cours des contrôles...

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