Publication de Newsletter Transplant 2019

EDQM 10/10/2019 Strasbourg, France

L’EDQM/Conseil de l’Europe assure la publication d’un bulletin d’informations intitulé Newsletter Transplant, qui contient des données sur le don et la transplantation d’organes, de tissus et de cellules à l’échelle internationale et européenne. Ces travaux sont coordonnés par l’Organización...

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EDQM : transparence et dialogue sont les clés de l’harmonisation des pharmacopées

EDQM 08/10/2019 Strasbourg, France

À l’occasion du 30e anniversaire du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), Susanne Keitel, Directrice de l’EDQM, a souligné les progrès réalisés par le GDP en matière d’harmonisation des pharmacopées et rappelé le rôle fondamental joué par le groupe dans la réduction des essais redondants...

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15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 16 lots de remplacement libérés en septembre 2019

EDQM 03/10/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants :   15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. :   Catalogue code Name Unit Quantity Y0002139 Zolpidem for system suitability CRS 10 mg Y0002140 Almotriptan for system suitability CRS 10 mg Y0002144 Almotriptan malate CRS 70 mg...

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Retards dans le traitement des demandes de révision ou renouvellement des CEPs

EDQM 30/09/2019 Strasbourg, France

L’EDQM rencontre actuellement des difficultés pour respecter les délais d’évaluation des demandes de révisions et de renouvellement des dossiers de CEPs - à la fois pour les demandes initiales et pour l’évaluation des réponses aux demandes d’informations. Actuellement le retard est d’environ 5...

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Nouvelle édition du Guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme

EDQM 20/09/2019 Strasbourg, France

L’EDQM vient de publier la nouvelle édition de son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme. La 4e édition de ce guide fournit aux professionnels de santé une vue d’ensemble des avancées les plus récentes dans ce domaine, ainsi...

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L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de la présence d’une impureté dans les médicaments contenant de la ranitidine

EDQM 16/09/2019 Strasbourg, France

Un défaut de qualité a récemment été identifié dans des médicaments contenant de la ranitidine, utilisés pour traiter brûlures d’estomac et ulcères gastriques. La présence de N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une impureté, a en effet été décelée dans certains de ces médicaments. La semaine dernière,...

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La Pharmacopée européenne pionnière de l’Europe de la santé, « Souvenirs d’un pharmacien européen » texte de Fernand Sauer

EDQM 05/09/2019 Strasbourg, France

Le Conseil de l’Europe a joué un rôle pionnier dans de nombreux domaines, plus ou moins connus ou reconnus. Parmi eux figure celui de la santé et du médicament, avec la création de la Pharmacopée européenne, qui fête cette année ses 55 ans. Elle est aujourd’hui une des « success stories » du...

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2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 18 lots de remplacement libérés en août 2019

EDQM 05/09/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 2 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. : Catalogue code Name Unit Quantity Y0002173 Tilidine hydrochloride hemihydrate - * narc 20 mg Y0002172 Tilidine for system suitability - * narc 10 mg   18 lots de remplacement d’étalons de...

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10e Édition de la Ph. Eur. — Disponible dès maintenant !

EDQM 03/09/2019 Strasbourg, France

Applicable dans 38 pays européens à compter du 1er janvier 2020 et utilisée dans plus d’une centaine de pays du monde, la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne est disponible dès à présent ! L’abonnement 2020 comprend les trois volumes initiaux (10.0), déjà publiés, et les deux premières mises...

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Journée européenne du don d’organes et de la greffe 2019 – Découvrez le programme !

EDQM 30/08/2019 Strasbourg, France

Chaque année, dans un pays différent, l’EDQM/Conseil de l’Europe organise la Journée européenne du don d’organes et de la greffe (EODD, European Day for Organ Donation and Transplantation) pour sensibiliser à l’importance du don d’organes comme moyen de sauver et d’améliorer des vies. Cette année...

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11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 28 lots de remplacement libérés en juillet 2019

EDQM 06/08/2019 Strasbourg, EDQM

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 11 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. : Catalogue code Name Unit Quantity Y0002134 Topiramate 70 mg Y0002133 Topiramate impurity A 20 mg Y0002132 Topiramate impurity E 40 mg Y0002115 Benserazide for peak identification A 10 mg...

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Procédure de certification : documents révisés juillet 2019

EDQM 17/07/2019 Strasbourg, France

The EDQM has revised the following documents to reflect current practice and clarify a couple of items:  - Terms of reference;  - Code of Practice for the Certification procedure.

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A partir du 1er janvier 2020 le format eCTD est obligatoire pour tous les dossiers de CEP, y compris les notifications, révisions, renouvellements et nouvelles demandes

EDQM 15/07/2019 Strasbourg, France

Conformément au guide “Electronic submissions for CEP applications-Roadmap 2016-2020” un changement majeur sera mis en application à partir du 1ier janvier 2020 : • Le format eCTD sera obligatoire pour toute demande de CEP. • le format NeeS ne sera plus accepté pour les notifications et les...

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La Ph. Eur. révise son chapitre général sur la spectrophotométrie d'absorption UV-Vis

EDQM 15/07/2019 Strasbourg, France

Lors de sa 162e Session (novembre 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version de l’un de ses principaux chapitres généraux, la Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible (2.2.25), qui a fait l’objet d’une révision en profondeur. Cette...

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Monographies de formes pharmaceutiques soumises à enquête publique

EDQM 15/07/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a entrepris un passage en revue des monographies de formes pharmaceutiques, d’application obligatoire. Dans le cadre de ce processus, son Groupe d’Experts 12 a révisé ou élaboré plusieurs textes couvrant des préparations pour application cutanée et un texte...

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Publication de Pharmeuropa 31.3

EDQM 12/07/2019 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de textes. Il convient de noter que : bien que les projets de monographies ne doivent pas...

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Conférence de l’EDQM : questions clés et priorités de travail pour les médicaments de demain

EDQM 09/07/2019 Strasbourg, France

The international conference “EDQM & European Pharmacopoeia: State-of-the-Art Science for Tomorrow’s Medicines” took place on 19 to 20 June 2019 in Strasbourg to mark the publication of the 10th Edition of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) and the 25th Anniversary of the European OMCL...

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Publication de la monographie Comprimés de rosuvastatine (3008) dans le Supplément 10.1 de la Ph. Eur.

EDQM 08/07/2019 Strasbourg, France

Lors de sa 163e session (mars 2019), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Comprimés de rosuvastatine (3008), qui sera publiée dans le 1er Supplément de la 10e Édition de la Ph. Eur. (à paraître en octobre 2019) et entrera en vigueur le 1er avril 2020. Comprimés de...

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164e Session : élection des Vice-présidents de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 08/07/2019 Strasbourg, France

Après l’élection en mars de son nouveau Président, le Prof. Torbjörn Arvidsson, la Commission européenne de Pharmacopée a élu lors de sa 164e session le Prof. Salvador Cañigueral à la fonction de premier Vice-président, pour un mandat de 3 ans (2019-2022). M. Goran Benkovic a été élu second...

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15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en juin 2019

EDQM 04/07/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 15 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. Catalogue code Name Unit Quantity Y0002128 Carmustine 60 mg Y0002122 Prasugrel hydrochloride 70 mg Y0002119 Prasugrel for system suitability 10 mg Y0002116 Propyl gallate for ID and assay...

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