Bilan de la 166e Session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 06/05/2020 Strasbourg, France

À la mi-mars, cette année, la pandémie de COVID-19 avait entraîné les premières annonces d’annulation ou de report de réunions, et le monde entrait en confinement dans sa quasi-totalité. Dans ce contexte sans précédent, la Commission européenne de Pharmacopée (la « Commission ») et ses 60 groupes...

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Webinaire de l’EDQM : dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19

EDQM 30/04/2020 Strasbourg, France

Pendant une pandémie, il est d’une importance vitale pour les systèmes de santé publique qui encadrent les dons et les transplantations de maintenir un approvisionnement sûr, suffisant et accessible en tissus critiques et essentiels pour des applications chez l’homme. Dans cette optique, l’EDQM a...

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Réunion par vidéoconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 28/04/2020 Strasbourg, France

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée Japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), auxquels s’ajoute la Pharmacopée Internationale de l’OMS en qualité d’observateur, a tenu sa vidéoconférence intercalaire le...

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Inscrivez-vous dès aujourd’hui ! Ressources gratuites de formation EDQM en ligne

EDQM 24/04/2020

La formation en ligne est la voie idéale pour améliorer vos compétences en période de confinement. Alors, pourquoi ne pas profiter de ce temps passé à la maison pour acquérir de nouvelles compétences et de précieuses connaissances en suivant une formation en ligne ?

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Webinaire gratuit : Les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19, 28 avril 2020

EDQM 20/04/2020 Strasbourg, France

Webinaire: Les dons de tissus post-mortem pendant la pandémie de COVID-19 28 avril 2020, 15 h – 17 h 30 (CET) La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse de vous inviter à assister à un webinaire pour parler de la manière dont la pandémie de COVID-19...

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COVID-19 : la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique collaborent pour mettre gratuitement à disposition des textes de pharmacopée utiles dans le contexte actuel

EDQM 20/04/2020 Strasbourg, France

Accès gratuit à des textes de pharmacopée utiles dans le contexte actuel La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée britannique (BP) collaborent afin de mettre temporairement à disposition des utilisateurs des textes de pharmacopée utiles en cette période de pandémie (monographies,...

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Correction de la version française de la monographie Monosulfate de kanamycine (0032)

EDQM 17/04/2020 Strasbourg, France

L’EDQM souhaite attirer l’attention des utilisateurs de la Pharmacopée Européenne sur une correction à venir de la limite de teneur en cendres sulfuriques dans la version française de la monographie Monosulfate de kanamycine (0032). Cette version du texte, qui prescrit actuellement une limite de...

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Oxygène à 98 pour cent : pour mieux répondre aux besoins, la Ph. Eur. lance une consultation publique sur une nouvelle qualité d’oxygène

EDQM 16/04/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 per cent (2455). La monographie Oxygène (0417) figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans, et couvre de l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence...

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Nouvelle boutique en ligne pour les Étalons de référence de l’EDQM

EDQM 15/04/2020

L’EDQM lance le 15 avril 2020 une nouvelle boutique en ligne de étalons de référence, faisant suite à la dernière enquête de satisfaction des utilisateurs.   BOUTIQUE EN LIGNE DE L’EDQM - ÉTALONS DE REFERENCE   Commander des Standards de référence de l’EDQM est plus rapide et plus simple...

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Publication de Pharmeuropa 32.2

EDQM 15/04/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.2 est le 30 juin 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Priorisation des activités de Certification pendant la période de mesures de contingence liées au COVID-19

EDQM 14/04/2020 Strasbourg, France

Dans le cadre du télétravail mis en place pendant la pandémie de Covid-19 l’EDQM a privilégié certaines activités liées aux CEPs par rapport à d’autres, dont les détails sont communiqués ici. La priorité est donnée à l’évaluation de tous les dossiers de CEPs (nouvelles demandes, notifications,...

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Pharmeuropa Volume 32 No. 2, avril 2020

EDQM 07/04/2020 Strasbourg, France

Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.2 avant le 30 juin 2020. Plus d’informations dans le document PA/PH/CEP (20) 17 (document disponible en anglais seulement).

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En consultation publique : nouveau chapitre général sur des méthodes d’analyse des N-nitrosamines

EDQM 07/04/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) lance une consultation publique sur un nouveau chapitre général (2.4.36) décrivant des méthodes d’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives. En accord avec la décision C(2019) 2698 final de la Commission européenne en date du 2 avril...

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18 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. libérés en mars 2020

EDQM 03/04/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Suppression de la quantité unitaire dans les notices d’ER Modification de la...

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La nouvelle plateforme de vente des étalons de référence de l’EDQM bientôt en ligne

EDQM 02/04/2020 Strasbourg, France

L’EDQM lancera prochainement une version remaniée et améliorée de sa plateforme de commande en ligne des étalons de référence, donnant ainsi suite à la récente enquête de satisfaction menée auprès de ses utilisateurs. Avec cette plateforme améliorée, la commande d’étalons de référence auprès de...

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Point sur la politique de la Ph. Eur. relative aux impuretés élémentaires – Excipients d’origine naturelle

EDQM 31/03/2020 Strasbourg, France

En janvier 2017, l’EDQM a publié un point sur la politique de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relative aux impuretés élémentaires en mettant l’accent sur le cas particulier des excipients d’origine naturelle. À l’époque, et sur la base des réactions recueillies auprès des parties concernées...

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Extension de la date limite pour compléter la 1ère étape de l’évaluation du risque relatif à la présence de nitrosamines (désormais le 31 juillet 2020)

EDQM 27/03/2020 Strasbourg, France

L’EDQM a constaté qu’en raison de l’impact global de l’épidémie de COVID-19, beaucoup de détenteurs de CEP rencontrent des difficultés importantes à respecter les délais précédemment annoncés dans la demande de l’EDQM faite à l’attention des titulaires de CEPs, et concernant les nitrosamines dans...

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Les vaccins tétaniques dans la Pharmacopée Européenne – rationalisation des exigences relatives à la toxicité

EDQM 24/03/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 165e session (novembre 2019), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté 16 révisions de monographies de vaccins tétaniques, suite à un réexamen des exigences relatives à la toxicité. Ces révisions comprennent la suppression de trois essais et l’harmonisation,...

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COVID-19 – Comment contacter l’EDQM

EDQM 19/03/2020 Strasbourg, France

En application des dispositions prises par le gouvernement français dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, veuillez désormais, et ce jusqu’à nouvel ordre, contacter l’EDQM uniquement via le HelpDesk en ligne. Nous mettons tout en œuvre pour assurer une continuité de service optimum. Nous...

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Une nouvelle résolution du Conseil de l’Europe pour promouvoir le suivi pharmaceutique en Europe

EDQM 18/03/2020 Strasbourg

En vue d’améliorer l’utilisation des médicaments et la qualité des soins à travers l’Europe, le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une nouvelle résolution sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique au bénéfice des patients et des services de santé. Cette résolution définit un...

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