Réorganisation du système roumain de transfusion sanguine

EDQM 21/09/2020 Strasbourg, France

Appel d’offres : consultants internationaux pour prestation de services de conseil DATE LIMITE : 22 octobre 2020, minuit (CET) L’EDQM/Conseil de l’Europe mettra en œuvre un projet de réorganisation du système roumain de transfusion sanguine, qui vise à aider la Roumanie à mettre en place un...

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Adoption de la révision de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520) de la Ph. Eur.

EDQM 17/09/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments...

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Nouvelle approche en matière de contrôle des agents étrangers dans les MIV : l’EDQM accompagne ses utilisateurs dans la durée

EDQM 11/09/2020 Strasbourg, France

Vous avez manqué les webinaires du 1er avril, mais avez des questions au sujet de la nouvelle approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV ? Afin d’aider, sur le long terme, ses utilisateurs en ce qui concerne leur politique de contrôle des MIV, l’EDQM met à disposition...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte la révision de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316)

EDQM 08/09/2020 Strasbourg, France

L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande...

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La Commission européenne et l’EDQM célèbrent dix ans de collaboration dans le domaine du sang

EDQM 07/09/2020 Strasbourg, France

La transfusion sanguine sauve des vies : en Europe, plus de 25 millions d’unités de sang sont transfusées tous les ans et près de 1 400 établissements du sang (ES) participent, au quotidien, à l’approvisionnement en sang. Dans les années 1980, l’émergence du VIH/sida a montré qu’il était...

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Point sur l’examen d’un dossier CEP de substance active paracétamol suite au signalement d’une impureté

EDQM 03/09/2020 Strasbourg, France

L’EDQM a conclu l’investigation menée suite à des rapports selon lesquels le paracétamol fabriqué par une compagnie spécifique détentrice d’un certificat de conformité pourrait être contaminé par l’impureté 4-chloroaniline. La 4-chloroaniline est une impureté connue pouvant se former dans...

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5 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 21 lots de remplacement libérés en août 2020

EDQM 02/09/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition See also: Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Évaluation du risque associé aux nitrosamines : mise à jour pour les titulaires de CEP

EDQM 17/08/2020 Strasbourg, France

En octobre 2019, l’EDQM a demandé aux compagnies détentrices de certificats de conformité (CEP) de réaliser une évaluation du risque lié à la formation de nitrosamines pour leurs substances actives produites par synthèse chimique en suivant les principes de gestion des risques liés à la qualité....

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Bientôt en vente : lot n°2 de la toxine coquelucheuse PBR

EDQM 14/08/2020 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté par correspondance, en mai 2020, un lot de remplacement (lot n° 2) de la préparation biologique de référence toxine coquelucheuse PBR. Le lot n° 1 est toujours en vente auprès de l’EDQM. Il sera remplacé par le lot n° 2 à épuisement du stock,...

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« Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine » : nouvelles dates et nouveau format pour la conférence conjointe de l’EDQM/Conseil de l’Europe et de la Commission européenne

EDQM 11/08/2020 Strasbourg, France

Compte tenu de la pandémie de COVID-19 en cours, l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne (CE) ont décidé de modifier leur conférence « Concilier qualité et réalité : un défi pour les établissements européens de transfusion sanguine » pour en faire un évènement entièrement en ligne...

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6 nouveaux étalons de référence et 20 lots de remplacement libérés en juillet 2020

EDQM 05/08/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Non-disponibilité actuelle Voir également : Contenu du catalogue des étalons...

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Clarifications concernant la recevabilité des demandes de révision de dossiers de CEP

EDQM 21/07/2020 Strasbourg, France

Suite à l'expérience acquise depuis l'introduction des lignes directrices révisées de l’EDQM sur les Révisions / renouvellements de certificats de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (PA / PH / CEP (04) 2, 7R corr) en janvier 2019, cette annonce vise à clarifier quelques...

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Dix ans au service de la sécurité des consommateurs en Europe : plus de 600 méthodes d’analyse des cosmétiques, 20 études, 50 laboratoires et plus encore à l’avenir

EDQM 20/07/2020 Strasbourg, France

Les experts du Comité européen sur les cosmétiques et la santé du consommateur (CD-P-COS) et les membres du réseau des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) se sont réunis, en visioconférence, les 22 et 23 juin, afin de définir les prochaines étapes du renforcement de la...

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Pharmeuropa Volume 32 No 3, juillet 2020

EDQM 16/07/2020 Strasbourg, France

Les utilisateurs de CEPs sont invités à fournir des commentaires sur les projets de monographies publiées dans Pharmeuropa 32.3 avant le 30 septembre 2020. Plus d’informations dans le document PA/PH/CEP (20) 29. (en anglais)

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Publication de Pharmeuropa 32.3

EDQM 15/07/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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L’EDQM prend des mesures pour évaluer l’impact de la présence d’une impureté dans le paracetamol

EDQM 10/07/2020 Strasbourg, France

Faisant suite à un article dans le quotidien neerlandais Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad (NFC) traitant d’une impureté (4-chloroaniline) dans la substance active paracétamol fabriqué par une compagnie identifiée comme titulaire d’un CEP, l’EDQM collabore activement avec la compagnie et...

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Méthodes d’analyse des N-nitrosamines: dernière chance pour commenter !

EDQM 10/07/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020. En raison des circonstances...

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Bilan de la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 07/07/2020 Strasbourg, France

Organisée le 23 juin 2020, la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée en ligne — une grande première —, en raison de la pandémie de COVID-19.

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Evénement passé : Conservation des tissus et nouvelle normalité

EDQM 06/07/2020 Strasbourg, France

Alors que la pandémie de COVID-19 commence à se stabiliser et que nous reprenons peu à peu une vie normale, il est important de continuer à assurer un approvisionnement sûr et suffisant en tissus de donneurs décédés et de soutenir les programmes de don et de transplantation. D’autres mesures...

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