Fermeture de fin d’année : dates limites de traitement et d’expédition des commandes auprès de l’EDQM

EDQM 18/11/2020 Strasbourg, France

Les dates limites de traitement et d'expédition des commandes de publications et d’étalons de référence ont été fixées, en tenant compte de la fermeture des bureaux de l’EDQM du 23 décembre 2020 (12h00 HEC) au 4 janvier 2021 (8h00 HEC). Voir également : Catalogue des étalons de référence de la...

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Vaccins contre le COVID-19 : publication de guidelines critiques pour le contrôle indépendant et coordonné des lots par les OMCL de l’UE

EDQM 12/11/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié trois nouveaux guidelines relatifs à la libération officielle des lots par les autorités de contrôle (OCABR) énumérant les essais que les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL) du réseau OCABR...

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8 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 24 lots de remplacement libérés en octobre 2020

EDQM 09/11/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Pharmeuropa 32.4 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 05/11/2020 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié dans Pharmeuropa 32.4 un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et pour...

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Assurer la disponibilité de normes de qualité pour les médicaments dans le contexte de la pandémie de COVID-19

EDQM 30/10/2020 Strasbourg, France

Dans le contexte de la pandémie de COVID-19, la disponibilité de médicaments de qualité revête plus que jamais une importance majeure. Hélas, depuis le début de la crise sanitaire, les pénuries de médicaments se sont accrues partout dans le monde, particulièrement en ce qui concerne les...

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Convocation du Comité des Parties à la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains suite à la ratification par la Suisse

EDQM 27/10/2020 Strasbourg, France

Le 21 octobre 2020, la Suisse a ratifié la Convention du Conseil de l’Europe contre le trafic d’organes humains, aussi appelée Convention de Saint-Jacques de Compostelle. La convention entrera en vigueur en Suisse à partir du 1er février 2021. Les États membres ayant ratifié cet instrument...

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Innocuité des matériaux pour contact alimentaire : une nouvelle résolution du Conseil de l’Europe pour la renforcer

EDQM 19/10/2020 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe1 a adopté une nouvelle résolution2 sur l’innocuité et la qualité des matériaux et objets pour contact alimentaire, dans l’objectif d’améliorer la protection des consommateurs contre les contaminants (métaux, antioxydants, stabilisants, colorants,...

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Informations sur les produits et la préparation extemporanée de formulations pédiatriques pouvant s’avérer utiles pour le traitement du COVID-19

EDQM 16/10/2020 Strasbourg, France

Dans le contexte de l’urgence due à la pandémie de COVID-19 induite par l’infection au SARS-CoV-2, des essais cliniques sont actuellement menés dans le but de démontrer l’innocuité et l’efficacité, dans cette nouvelle indication, de substances actives bien établies. Par ailleurs, des médicaments...

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GDP : la réunion de l’automne 2020 s’est tenue par visioconférence

EDQM 14/10/2020 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, a tenu sa réunion automnale annuelle par visioconférence, les 22 et 23 septembre 2020, en présence de l’OMS à titre d’observateur. En raison de la...

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EODD 2020 : le 10 octobre, prenez une minute pour penser au don d’organes, de tissus et de cellules

EDQM 08/10/2020 Strasbourg, France

Figurant parmi les grandes réussites de la médecine moderne, la transplantation d’organes, de tissus et de cellules est, dans la plupart des cas, le seul traitement susceptible de sauver la vie des patients souffrant d’une défaillance organique terminale, de brûlures dévastatrices ou d’un cancer...

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Protection des donneurs de progéniteurs hématopoïétiques : le Conseil de l’Europe publie de nouvelles orientations

EDQM 08/10/2020 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté une recommandation1 invitant les États membres à prendre des mesures pour protéger la santé des donneurs de progéniteurs hématopoïétiques. Cellules les plus fréquemment données aux fins de transplantation, les progéniteurs hématopoïétiques...

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Transplantation d’organes, de tissus et de cellules en Europe : le Conseil de l’Europe publie deux nouvelles recommandations relatives aux normes de qualité et de sécurité

EDQM 08/10/2020 Strasbourg, France

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe a adopté deux nouvelles recommandations1, invitant les États membres à garantir que les normes de qualité et de sécurité en matière de don et de transplantation ou relatives aux organes, tissus et cellules destinés à des applications chez l’homme...

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10 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 22 lots de remplacement libérés en septembre 2020

EDQM 06/10/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Publication du volume 2 de Pharmeuropa PaedForm

EDQM 05/10/2020 Strasbourg, France

L’EDQM vient de publier le volume 2 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel la troisième monographie élaborée par le Groupe de Travail PaedForm, à savoir le projet de texte Solution buvable de furosémide à 2 mg/mL couvrant une formulation exempte d’éthanol, est publiée pour enquête publique avant...

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Le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 02/10/2020 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2021, le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2021 (10.3, 10.4 et 10.5) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé désormais à l’achat dans la boutique...

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Publication de Pharmeuropa 32.4

EDQM 02/10/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Newsletter Transplant 2020 est disponible

EDQM 02/10/2020 Strasbourg, France

Alors que les systèmes de santé du monde entier continuent à faire face à l’impact de la pandémie de COVID-19, l’EDQM/Conseil de l’Europe publie l’édition 2020 de Newsletter Transplant. La parution rapide de ce numéro témoigne du dévouement de l’EDQM envers la communauté médicale internationale...

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Nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée : démarrage de la consultation publique

EDQM 01/10/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26). Le projet de texte reprend et explique l’exigence déjà exprimée de manière succincte dans les prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte la version révisée des monographies de formes pharmaceutiques Patchs et Emplâtres médicamenteux

EDQM 29/09/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.

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Dix ans de coopération entre la Commission européenne et l’EDQM/Conseil de l’Europe dans le domaine de la transfusion sanguine : principales avancées dans le domaine normatif

EDQM 28/09/2020 Strasbourg, France

Dans le domaine de la transfusion sanguine, la collaboration entre la Commission européenne (CE) et la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe a officiellement commencé en 2010. Leur coopération s’est ensuite étendue aux tissus et cellules....

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