Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de décembre 2020

EDQM 12/01/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Brexit : fin de la reconnaissance mutuelle de la procédure de libération officielle des lots par les autorités de contrôle entre l’UE/EEE et le Royaume-Uni

EDQM 08/01/2021 Strasbourg, France

Le Royaume-Uni a quitté l’UE le 31/1/2020 et le droit de l’Union européenne (UE) a cessé de s’appliquer le 31/12 de la même année, date de fin de la période de transition. Un accord commercial a été négocié, pour les relations entre l’UE et le Royaume-Uni après le 31/12/2020, qui n’inclut pas la...

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Publication de Pharmeuropa 33.1 : utilisateurs et parties intéressées invités à commenter les projets de textes

EDQM 06/01/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26)

EDQM 05/01/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26).

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Le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 04/01/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2021, le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !

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9 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 10 lots de remplacement libérés en décembre 2020

EDQM 04/01/2021 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants au mois de décembre : 12 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 9 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de novembre 2020

EDQM 21/12/2020 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - novembre 2020 (en anglais). Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEPs.

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Formulaire pédiatrique européen : le projet de texte Solution buvable de phosphate est disponible pour enquête publique dans le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm

EDQM 17/12/2020 Strasbourg

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de texte Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...

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Nouvelle méthode de quantification des N-nitrosamines polaires dans les produits cosmétiques

EDQM 16/12/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié une méthode analytique de quantification des N-nitrosamines polaires dans les produits cosmétiques, validée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL). Cette méthode est...

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Webinaire de l’EDQM sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique en Europe

EDQM 15/12/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a mis en ligne un webinaire présentant le contenu de la Résolution CM/Res(2020)3 du Conseil de l’Europe sur la mise en œuvre du suivi pharmaceutique au bénéfice des patients et des services de santé, qui vise à soutenir...

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L’EDQM signale la présence de fragrances allergènes dans des cosmétiques pourtant vendus comme « sans parfum »

EDQM 15/12/2020 Strasbourg, France

Une étude menée par le réseau européen des laboratoires officiels de contrôle des cosmétiques (OCCL) indique que certains produits cosmétiques vendus dans toute l’Europe contiennent toujours, en quantité excessive, des parfums pouvant provoquer des réactions allergiques. D’après les résultats de...

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Le réseau OCABR pour les vaccins à usage humain accueille la TGA parmi ses observateurs

EDQM 14/12/2020 Strasbourg, France

Le réseau OCABR (pour « Official Control Authority Batch Release », libération officielle des lots par les autorités de contrôle) pour les vaccins à usage humain et la TGA (Therapeutic Goods Administration) australienne ont signé un protocole d’entente afin d’accroître les échanges et la...

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Sept nouveaux étalons de référence disponibles pour l’analyse des impuretés N-nitrosamines

EDQM 14/12/2020 Strasbourg, France

À l’appui de la mise en œuvre du chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36), adopté récemment, sept étalons de référence ont été établis et peuvent être obtenus auprès de la Direction européenne de la...

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Nouvelle politique relative aux essais de dissolution et de désagrégation dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 10/12/2020 Strasbourg, France

Depuis quelques années la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) élabore des monographies sur des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Il s’agit de monographies applicables à des formes pharmaceutiques solides à libération immédiate (comprimés, gélules). Un essai de...

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L’EDQM et la CE mettent à profit leurs 10 années de coopération pour apporter leur soutien à un approvisionnement en sang plus durable et à un secteur de la transfusion sanguine plus résilient

EDQM 08/12/2020 Strasbourg, France

Une conférence organisée à l’occasion du 10e anniversaire de la coopération entre la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) et la Commission européenne (CE) dans le domaine de la transfusion sanguine a mis en lumière les défis que doivent relever les...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines

EDQM 07/12/2020 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Sorte de boîte à outils analytique, ce chapitre propose trois procédures faisant appel à des...

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Bilan de la 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 04/12/2020 Strasbourg, France

The 168th session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission took place on 24 and 25 November 2020.

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12 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 9 lots de remplacement libérés en novembre 2020

EDQM 02/12/2020 Strasbourg, France

Nouvelles libérations Lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph. Eur. Suppressions Prochaines suppressions Changement d’unités de ventes Modification de prix Modifications de conditions de stockage/expédition Voir également : Contenu du catalogue des étalons de référence de la Ph. Eur....

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Nouvelles modalités de commande pour l’étalon de référence R0250000 de la Ph. Eur. – Solution de solvant résiduel classe 1 SCR

EDQM 30/11/2020 Strasbourg, France

À partir du 1e janvier 2021, une autorisation spécifique sera demandée pour commander la référence R0250000 – Solution de solvant résiduel classe 1 SCR. L’étalon de référence R0250000 - Solution de solvant résiduel classe 1 SCR contient 2 substances réglementées (tétrachlorure de carbone et...

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L’EDQM publie, à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne couvrant des vaccins

EDQM 23/11/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié une sélection actualisée de normes de pharmacopée relatives à la qualité des vaccins. Publiée pour la première fois en juin 2020, la sélection de l’EDQM comprend désormais 17 autres textes couvrant des méthodes...

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