FOLLOW-UP – Problème concernant la révision du chapitre général Arsenic (2.4.2)

European Pharmacopoeia Department (EPD) 08/03/2019 Strasbourg, France

Une version révisée de l’essai limite de l’arsenic (2.4.2, procédé A) a été publiée dans le Supplément 9.4 de la Pharmacopée Européenne, entré en vigueur le 01 avril 2018. L’EDQM a cependant été alertée du fait que sa mise en application posait un problème lié à l’introduction d’un nouveau...

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3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. et 24 lots de remplacement libérés en février 2019

EDQM 07/03/2019 Strasbourg, France

L’EDQM annonce la mise à disposition des produits suivants : 3 nouveaux étalons de référence de la Ph. Eur. : Y0001784 Nimodipine pour identification des pics, Y0002087 Lopéramide pour conformité du système, Y0002056 Tétrahydropalmatine, 24 lots de remplacement d’étalons de référence de la Ph....

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Appel à experts : rejoignez le réseau de la Ph. Eur. !

EDQM 13/02/2019 Strasbourg, France

L’EDQM invite à nouveau les experts scientifiques indépendants à manifester leur intérêt et à rejoindre la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Les professionnels issus d’autorités nationales (autorités de pharmacopée, laboratoires officiels de contrôle des médicaments, autorités d’enregistrement...

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Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) : une version révisée de la monographie à paraître dans l’Édition 10.0 de la Ph. Eur.

EDQM 25/01/2019 Strasbourg, France

Une version révisée de la monographie Chlorhydrate d’oxytétracycline (0198) a été adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée et sera publiée dans la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), à paraître. Le texte révisé inclura l’ajout de l’impureté F aux impuretés spécifiées...

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Supplément 9.8 de la Ph.Eur à présent disponible

EDQM 24/01/2019 Strasbourg, France

The 9.8 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 July 2019.

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Essai de dissolution dans les monographies spécifiques de formes solides : votre opinion compte !

EDQM 17/01/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée lance une large consultation auprès des parties concernées, notamment l’industrie, les autorités nationales de pharmacopée (ANP), les autorités nationales compétentes (ANC) et les laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL), sur les pistes...

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Octréotide (2414) : monographie prochainement publiée dans l’édition 10.0 de la Ph. Eur.

EDQM 15/01/2019 Strasbourg, France

L’EDQM informe les parties intéressées que la monographie Octréotide (2414) sera publiée dans la 10e édition de la Pharmacopée Européenne et entrera en vigueur le 1er janvier 2020. Plus d’information sur le Programme de travail de la Ph. Eur. Visitez la Base de données KNOWLEDGE pour plus...

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La Ph. Eur. remplace l’essai murin de sensibilisation à l’histamine pour la détection de la toxine coquelucheuse résiduelle

EDQM 14/01/2019 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le remplacement de l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de toxine coquelucheuse résiduelle...

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Révision du Guide pour l'élaboration de monographies sur les préparations radiopharmaceutiques : nouvelle section sur la validation des méthodes

EDQM 14/01/2019 Strasbourg, France

Les monographies et textes généraux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) relatifs aux préparations radiopharmaceutiques sont élaborés par des experts spécialistes du domaine. Pour les aider dans cette tâche, l’EDQM a préparé et publié en 2010 le Guide pour l'élaboration de monographies sur les...

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La Ph. Eur. lance une consultation sur son nouveau chapitre général consacré à l’essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant

EDQM 09/01/2019 Strasbourg, France

La Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur un nouveau chapitre général : 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant (rFC). Le sujet n’est pas nouveau pour la Ph. Eur. qui fut l’une des premières pharmacopées à faire référence...

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L’EDQM salue la recommandation de l’OMS de mettre fin au test d’innocuité

EDQM 06/12/2018 Strasbourg, France

L’EDQM se félicite de la recommandation du Comité d’experts OMS de la standardisation biologique (CESB) d’omettre l’essai de toxicité anormale (également appelé test d’innocuité) dans tous les documents que produira l’OMS sur les vaccins et autres produits biologiques, et de faire abstraction de...

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Clarification du statut légal des textes de la Section 3. Matériaux et récipients de la Ph. Eur.

EDQM 28/11/2018 Strasbourg, France

Récipients en y ajoutant une nouvelle sous-section 3.3. qui couvrira les dispositifs médicaux spécifiques suivants : récipients destinés au sang humain et aux composants sanguins, et matériaux utilisés dans leur fabrication ; nécessaires de transfusion et matériaux utilisés dans leur fabrication...

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Nouvelle accréditation portant sur la RMN : le laboratoire de l’EDQM étend ses compétences en matière de caractérisation des étalons de référence

EDQM 16/11/2018 Strasbourg, France

L’expertise du Laboratoire de l’EDQM a récemment été confirmée par l’obtention d’une accréditation ISO/CEI 17025 portant sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire (RMN) et sur la spectroscopie de résonance magnétique nucléaire quantitative (qRMN). Ces techniques modernes et à la...

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Le numéro 30.4 de Pharmeuropa est complet : commentaires acceptés jusqu’au 31 décembre 2018.

EDQM 30/10/2018 Strasbourg, France

Your input is essential to shape future European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) monographs and helps keep texts relevant and fit for purpose.

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La Ph. Eur. a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 30/10/2018 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a lancé une consultation publique sur son nouveau chapitre général 5.1.12. Dépyrogénisation des articles utilisés lors de la production de préparations parentérales. La dépyrogénisation n’est pas un sujet nouveau dans la Ph. Eur., mais ce chapitre est le...

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Dernières réalisations du groupe de discussion des pharmacopées

EDQM 24/10/2018 Strasbourg, France

The face-to-face meeting of the Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) [European Pharmacopoeia (Ph. Eur.), Japanese Pharmacopoeia (JP) and the United States Pharmacopeia (USP)] was hosted by the EDQM in Strasbourg, France, on 2-3 October 2018. WHO participated as Observer.

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Qualité des produits de thérapie génique : l’EDQM à l’écoute des besoins de ses partenaires

EDQM 08/10/2018 Strasbourg, France

L’EDQM est la direction du Conseil de l’Europe qui soutient l’exercice du droit fondamental de tout être humain de bénéficier de médicaments et de soins de santé de qualité en Europe. Par le biais de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), l’EDQM fixe des exigences de qualité pour les...

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Formulaire pédiatrique européen : l’EDQM lance une enquête publique sur les premières monographies pilotes

EDQM 05/10/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a lancé une enquête publique sur les deux premières monographies pilotes et sur deux textes généraux de son Formulaire pédiatrique européen. Les pharmaciens et pédiatres de toute l’Europe sont invités à commenter les projets de monographies Solution buvable d’hydrochlorothiazide et...

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