Méthodes d’analyse des N-nitrosamines: dernière chance pour commenter !

EDQM 10/07/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) a publié dans Pharmeuropa 32.2, pour consultation publique de 3 mois, un nouveau chapitre général Contrôle des N-nitrosamines dans les substances actives (2.4.36). La date limite d’envoi des commentaires était fixée au 30 juin 2020. En raison des circonstances...

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Bilan de la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 07/07/2020 Strasbourg, France

Organisée le 23 juin 2020, la 167e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée en ligne — une grande première —, en raison de la pandémie de COVID-19.

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Le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 06/07/2020 Strasbourg, France

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Supplement 10.3 is now available and will be applicable in 39 European countries as of 1 January 2021.

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Facteur C recombinant : un nouveau chapitre de la Ph. Eur. disponible à compter du 1er juillet 2020

EDQM 01/07/2020 Strasbourg, France

Publié dans le Supplément 10.3 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant décrit un essai des endotoxines bactériennes (EEB) pouvant être utilisé comme alternative aux méthodes classiques...

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Impuretés élémentaires dans les plastiques : prolongation de l’enquête publique relative au chapitre 2.4.35 dans Pharmeuropa

EDQM 26/06/2020 Strasbourg, France

Devant le grand intérêt général suscité par le texte et l’importance de celui-ci, il a été décidé de prolonger l’enquête publique relative au nouveau chapitre général Éléments extractibles dans les matières plastiques pour usage pharmaceutique (2.4.35) afin de laisser aux parties intéressées...

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La Commission européenne de Pharmacopée publie pour consultation publique une révision du chapitre 2.2.48 Spectroscopie Raman

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 22/06/2020 Strasbourg, France

Consultation publique sur le chapitre Spectroscopie Raman (2.2.48) La Commission européenne de Pharmacopée publie pour consultation publique une révision du chapitre 2.2.48 Spectroscopie Raman. Les spectromètres Raman sont de plus en plus largement utilisés dans le domaine pharmaceutique....

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Oxygène à 98 pour cent : la Ph. Eur. reçoit des commentaires extrêmement utiles sur la nouvelle qualité d’oxygène

EDQM 15/06/2020 Strasbourg, France

L’EDQM remercie chaleureusement ses partenaires pour leurs commentaires d’une grande valeur et pour leur précieux engagement envers les travaux de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Une quarantaine de parties intéressées, notamment des producteurs de gaz et des associations industrielles du...

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Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM continue de soutenir les développeurs en mettant à disposition différents supports de formation

EDQM 11/06/2020 Strasbourg, France

Après la publication d’une sélection de textes de pharmacopée à destination des développeurs de vaccins contre la COVID-19 (voir « Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables »), l’EDQM a compilé une liste complémentaire de...

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Vaccins contre la COVID-19 : l’EDQM met gratuitement à disposition des développeurs les normes qualité applicables en Europe

EDQM 08/06/2020 Strasbourg, France

L’EDQM s’engage à soutenir les développeurs de vaccins pendant la pandémie de maladie à coronavirus (COVID-19) – ainsi qu’à contribuer à l’effort mondial plus vaste de lutte contre le virus – en partageant ses connaissances, dans un esprit d’ouverture, et en offrant temporairement un accès...

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Webinaires de formation à la Ph. Eur. : interactifs, en direct et en ligne

EDQM 20/05/2020 Strasbourg, France

L’EDQM organise quatre webinaires de formation gratuits consacrés à la Pharmacopée Européenne et aux activités connexes de l’EDQM. Ces webinaires aborderont de nombreux aspects clés des travaux et procédures de la Pharmacopée Européenne (notamment contrôle des impuretés, nouveaux chapitres et...

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La Pharmacopée Européenne accueille un nouvel État observateur : le Mexique

EDQM 18/05/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 166e session (mars 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a accordé le statut d’observateur au Mexique. Cette décision témoigne du dynamisme de la Pharmacopée Européenne, qui compte désormais 30 États observateurs dans le monde entier, outre les 39 pays...

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Vaccins et médicaments immunologiques vétérinaires : mise à jour du guide technique de la Pharmacopée Européenne

EDQM 14/05/2020 Strasbourg, France

À l’occasion de sa 166e session, la Commission européenne de Pharmacopée, a approuvé la nouvelle édition du Guide technique pour l’élaboration et l’utilisation des monographies de vaccins et médicaments immunologiques vétérinaires (2020). Entièrement mis à jour pour tenir compte des dernières...

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Pharmacopée européenne 10e Edition, suppléments 10.3-10.5 – Nouvel abonnement ouvert à la vente !

EDQM 12/05/2020 Strasbourg, France

Les abonnements 2021 sont à présent disponibles sur la boutique en ligne de l’EDQM. Deux formats de souscription sont proposés : Version électronique (accès, en anglais et en français, jusqu’au 31 décembre 2021) Les abonnés peuvent choisir entre 2 options: accès individuel ou accès partagé....

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Pharmacopée européenne : Adoption d’un nouveau chapitre général sur la maîtrise statistique des procédés multivariée

EDQM 11/05/2020 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté lors de sa 166e session (mars 2020) un nouveau chapitre général 5.28. Maîtrise statistique des procédés multivariée. La Ph. Eur. est la première pharmacopée à élaborer un chapitre général sur ce sujet. Lors de cette même session, la Commission a...

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Bilan de la 166e Session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 06/05/2020 Strasbourg, France

À la mi-mars, cette année, la pandémie de COVID-19 avait entraîné les premières annonces d’annulation ou de report de réunions, et le monde entrait en confinement dans sa quasi-totalité. Dans ce contexte sans précédent, la Commission européenne de Pharmacopée (la « Commission ») et ses 60 groupes...

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Réunion par vidéoconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 28/04/2020 Strasbourg, France

Le Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée Japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), auxquels s’ajoute la Pharmacopée Internationale de l’OMS en qualité d’observateur, a tenu sa vidéoconférence intercalaire le...

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COVID-19 : la Pharmacopée Européenne et la Pharmacopée britannique collaborent pour mettre gratuitement à disposition des textes de pharmacopée utiles dans le contexte actuel

EDQM 20/04/2020 Strasbourg, France

Accès gratuit à des textes de pharmacopée utiles dans le contexte actuel La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Pharmacopée britannique (BP) collaborent afin de mettre temporairement à disposition des utilisateurs des textes de pharmacopée utiles en cette période de pandémie (monographies,...

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Correction de la version française de la monographie Monosulfate de kanamycine (0032)

EDQM 17/04/2020 Strasbourg, France

L’EDQM souhaite attirer l’attention des utilisateurs de la Pharmacopée Européenne sur une correction à venir de la limite de teneur en cendres sulfuriques dans la version française de la monographie Monosulfate de kanamycine (0032). Cette version du texte, qui prescrit actuellement une limite de...

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Oxygène à 98 pour cent : pour mieux répondre aux besoins, la Ph. Eur. lance une consultation publique sur une nouvelle qualité d’oxygène

EDQM 16/04/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) comprend actuellement deux monographies portant sur l’oxygène : Oxygène (0417) et Oxygène à 93 per cent (2455). La monographie Oxygène (0417) figure dans la Ph. Eur. depuis plus de 50 ans, et couvre de l’oxygène produit par cryodistillation, avec une exigence...

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Publication de Pharmeuropa 32.2

EDQM 15/04/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.2 est le 30 juin 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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