Certification ISO 9001:2015 de l’EDQM maintenue

EDQM 13/01/2021 Strasbourg, France

Le certificat ISO 9001:2015 de la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) a été maintenu suite au second audit de surveillance de son système de management de la qualité, réalisé les 7 et 8 décembre 2020 par l’Association française de normalisation (AFNOR), via...

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Publication de Pharmeuropa 33.1 : utilisateurs et parties intéressées invités à commenter les projets de textes

EDQM 06/01/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes de la Pharmacopée Européenne et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite pour commenter les textes de Pharmeuropa 33.1 est...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26)

EDQM 05/01/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté le nouveau chapitre général Alcaloïdes pyrrolizidiniques contaminants (2.8.26).

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Le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 04/01/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2021, le Supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !

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Formulaire pédiatrique européen : le projet de texte Solution buvable de phosphate est disponible pour enquête publique dans le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm

EDQM 17/12/2020 Strasbourg

La Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (EDQM) vient de publier le volume 3 de Pharmeuropa PaedForm, dans lequel le projet de texte Solution buvable de phosphate à 60 mg/mL est publiée pour enquête publique avant son introduction dans le formulaire pédiatrique...

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Nitrosamines : le point sur la procédure CEP

EDQM 16/12/2020 Strasbourg, France

In June 2018, a manufacturer detected N-nitrosodimethylamine (NDMA) in valsartan active substance batches. This led to multiple regulatory actions addressing the presence of NDMA and other nitrosamine impurities, initially in valsartan but later extended to many other active substances. As...

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Nouvelle politique relative aux essais de dissolution et de désagrégation dans les monographies de la Ph. Eur.

EDQM 10/12/2020 Strasbourg, France

Depuis quelques années la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) élabore des monographies sur des médicaments contenant des substances actives chimiquement définies. Il s’agit de monographies applicables à des formes pharmaceutiques solides à libération immédiate (comprimés, gélules). Un essai de...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines

EDQM 07/12/2020 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté un nouveau chapitre général sur l’analyse des impuretés N-nitrosamines dans les substances actives (chapitre 2.5.42, précédemment numéroté 2.4.36). Sorte de boîte à outils analytique, ce chapitre propose trois procédures faisant appel à des...

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Bilan de la 168e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 04/12/2020 Strasbourg, France

The 168th session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission took place on 24 and 25 November 2020.

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L’EDQM publie, à destination des développeurs de vaccins contre le COVID-19, une sélection actualisée de textes de la Pharmacopée Européenne couvrant des vaccins

EDQM 23/11/2020 Strasbourg, France

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a publié une sélection actualisée de normes de pharmacopée relatives à la qualité des vaccins. Publiée pour la première fois en juin 2020, la sélection de l’EDQM comprend désormais 17 autres textes couvrant des méthodes...

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GDP : la réunion de l’automne 2020 s’est tenue par visioconférence

EDQM 14/10/2020 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne, la Pharmacopée japonaise et la Pharmacopée des États-Unis, a tenu sa réunion automnale annuelle par visioconférence, les 22 et 23 septembre 2020, en présence de l’OMS à titre d’observateur. En raison de la...

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Le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 02/10/2020 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er avril 2021, le Supplément 10.4 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2021 (10.3, 10.4 et 10.5) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé désormais à l’achat dans la boutique...

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Publication de Pharmeuropa 32.4

EDQM 02/10/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.4 est le 31 décembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée : démarrage de la consultation publique

EDQM 01/10/2020 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) appelle à commenter son nouveau texte général relatif à l’implémentation des procédures de pharmacopée (5.26). Le projet de texte reprend et explique l’exigence déjà exprimée de manière succincte dans les prescriptions générales de la Ph. Eur., selon laquelle...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte la version révisée des monographies de formes pharmaceutiques Patchs et Emplâtres médicamenteux

EDQM 29/09/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la révision des monographies de formes pharmaceutiques couvrant les patchs transdermiques, les patchs cutanés et les emplâtres médicamenteux, ainsi que l’essai de dissolution connexe.

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Adoption de la révision de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520) de la Ph. Eur.

EDQM 17/09/2020 Strasbourg, France

Lors de sa 167e session (juin 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté la version révisée de la monographie de forme pharmaceutique Préparations parentérales (0520), qui contient des exigences qualité d’application obligatoire pour un grand nombre de médicaments...

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Nouvelle approche en matière de contrôle des agents étrangers dans les MIV : l’EDQM accompagne ses utilisateurs dans la durée

EDQM 11/09/2020 Strasbourg, France

Vous avez manqué les webinaires du 1er avril, mais avez des questions au sujet de la nouvelle approche adoptée pour le contrôle des agents étrangers dans les MIV ? Afin d’aider, sur le long terme, ses utilisateurs en ce qui concerne leur politique de contrôle des MIV, l’EDQM met à disposition...

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La Commission européenne de Pharmacopée adopte la révision de la monographie Solution concentrée d’érythropoïétine (1316)

EDQM 08/09/2020 Strasbourg, France

L’approche adoptée pour l’élaboration des monographies de produits biothérapeutiques de la Ph. Eur. a considérablement évolué ces dernières années. Plus particulièrement, dans le cas des monographies de produits biothérapeutiques complexes, l’accent est désormais mis sur une plus grande...

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Publication de Pharmeuropa 32.3

EDQM 15/07/2020 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 32.3 est le 30 septembre 2020. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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