Politique provisoire concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies

EDQM 04/05/2021 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur...

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Nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des sels ou des bases/acides de substances actives chimiquement définies

EDQM 03/05/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a approuvé, lors de sa 169e session (mars 2021), une nouvelle politique relative à l’élaboration des monographies de médicaments contenant des substances actives (bases/acides) chimiquement définies ou leurs sels.

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Publication pour enquête publique des monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir

EDQM 03/05/2021 Strasbourg, France

Les monographies de l’IMWP Favipiravir et Comprimés de favipiravir sont le fruit du système d’alerte des pharmacopées, mis en place en 2019, lors de la 9e Assemblée mondiale des pharmacopées (IMWP) de Da Nang (Vietnam), afin d’assurer la collaboration des pharmacopées en cas de...

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Pharmacopée européenne 10e Edition, suppléments 10.6-10.8 – Nouvel abonnement ouvert à la vente

EDQM 29/04/2021 Strasbourg, France

Les abonnements 2022 à la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) sont à présent disponibles sur notre boutique en ligne de l'EDQM.

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Politique de la Ph. Eur. sur les impuretés élémentaires — nouveautés concernant les monographies de substances exclusivement destinées à un usage vétérinaire

EDQM 22/04/2021 Strasbourg, France

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) has launched a public consultation on its proposal to delete the test for “heavy metals” (HMs, general chapter 2.4.8) in monographs on substances “for veterinary use only”. The 16 monographs concerned have been published in

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Réunions par Visioconférence du Groupe de Discussion des Pharmacopées

EDQM 19/04/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), composé de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), de la Pharmacopée japonaise (JP) et de la Pharmacopée des États-Unis (USP), s’est réuni par visioconférence les 6 novembre 2020 et 12 mars 2021, en présence de l’OMS...

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Huiles essentielles dans la Ph. Eur. : révision de la monographie générale et nouveau chapitre général

EDQM 16/04/2021 Strasbourg, France

The 169th Session of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission, held in March, saw the adoption of the revised general monograph on Essential oils (2098) and of the new chapter on Monographs on essential oils (information chapter) (5.30).

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Publication de Pharmeuropa 33.2

EDQM 09/04/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.2 est le 30 juin 2021.

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Bilan de la 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée

EDQM 06/04/2021 Strasbourg, France

La 169e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 mars 2021.

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Adoption du chapitre révisé sur la spectroscopie Raman

EDQM 31/03/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), le chapitre révisé Spectroscopie Raman (2.2.48).

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Abandon progressif des essais sur animaux dans le cadre du contrôle en production des vaccins vétérinaires : Clostridium septicum comme validation de principe

EDQM 24/03/2021 Strasbourg, France

Les 9 et 10 mars 2021, dans l’objectif de faciliter la mise en application des méthodes de substitution aux titrages de toxicité et d’antigénicité in vitro pour les antigènes des vaccins à Clostridium septicum, un atelier a été coorganisé par la Direction européenne de la qualité du médicament &...

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Pharmacopée européenne: Mise en application rapide des monographies révisées de sartans le 1er avril 2021

EDQM 17/03/2021 Strasbourg, France

The five monographs on sartans with a tetrazole ring, namely Valsartan (2423), Losartan potassium (2232), Irbesartan (2465), Candesartan cilexetil (2573) and Olmesartan medoxomil (2600) have been revised to align them with the latest regulatory recommendations issued by the CHMP that were...

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Chapitre général 2.5.42. N-Nitrosamines dans les substances actives et monographies révisées de sartans

EDQM 17/03/2021 Strasbourg, France

En février 2021, par le biais de sa procédure de révision rapide, la Commission européenne de Pharmacopée a révisé les cinq monographies de sartans à cycle tétrazole, à savoir Valsartan (2423), Losartan potassique (2232), Irbésartan (2465), Candésartan cilexétil (2573) et Olmésartan médoxomil...

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Webinaire sur la méthode du facteur C recombinant pour l’essai des endotoxines bactériennes dans la Ph. Eur. : ce qui a déjà été fait et ce qui reste à faire

EDQM 22/02/2021 Strasbourg, France

Le webinaire vise à aider les utilisateurs et parties intéressées à mettre rapidement en application le nouveau chapitre général 2.6.32. Essai des endotoxines bactériennes par la méthode du facteur C recombinant, en apportant une réponse aux questions suivantes :

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Actualisation de monographies de formes pharmaceutiques de la Ph. Eur. et des chapitres généraux associés – Les utilisateurs invités à commenter les textes dans Pharmeuropa 33.1

EDQM 08/02/2021 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) met régulièrement à jour ses monographies de formes pharmaceutiques et les chapitres généraux qui y sont associés, afin de veiller à ce que ces textes reflètent sans cesse les pratiques en vigueur et les évolutions scientifiques.

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Supplément 10.6 de la Ph. Eur. : actualisation de monographies de formes pharmaceutiques et des chapitres généraux associés

EDQM 04/02/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté trois révisions de monographies de formes pharmaceutiques et deux révisions de chapitres généraux associés, ainsi qu’un nouveau chapitre général.

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Vaccins contre la COVID-19 : il faut assurer un accès équitable à la vaccination

EDQM 22/01/2021 Strasbourg, France

Comment assurer un accès équitable à la vaccination pendant la pandémie actuelle et les pandémies futures ? Le Comité de bioéthique du Conseil de l’Europe a formulé aujourd’hui plusieurs recommandations.

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Entrée en vigueur du supplément 10.5 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 18/01/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er juillet 2021 dans le supplément 10.5 de la Ph.Eur., et à suivre les instructions données dans le document Implementation of the European Pharmacopoeia...

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Adoption de la monographie Fritillariae thunbergii bulbus décrivant un essai alternatif de contrôle qualité

EDQM 15/01/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session, la Commission européenne de Pharmacopée a adopté la monographie Fritillariae thunbergii bulbus (2588) qui décrit pour la première fois un essai de teneur minimale par chromatographie sur couche mince à haute performance (CCMHP) pour deux marqueurs (la péimine et...

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