Publication de Pharmeuropa 33.4

EDQM 05/10/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.4 est le 31 décembre 2021 Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 04/10/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1e avril 2022, le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent !

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Publication d’un nouveau chapitre général sur les balances dans le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne

EDQM 03/09/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 168e session (novembre 2020), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté un nouveau chapitre général : Balances d’analyse (2.1.7). 

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Nouvelle publication sur une étude du programme de standardisation biologique de l’EDQM visant à normaliser la quantification de produits allergènes

EDQM 03/08/2021 Strasbourg, France

Suite au succès de l’étude BSP090 sur les allergènes majeurs recombinants, en collaboration avec les chefs de projet du Paul-Ehrlich-Institut, un article sur l’une des principales conclusions de l’étude a récemment été publié dans la revue scientifique 

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Publication dans Pharmeuropa d’une nouvelle monographie d’anticorps monoclonal anti-TNF-alpha monosource, pour enquête publique

EDQM 12/07/2021 Strasbourg, France

Un nouveau projet de monographie, intitulé Solution concentrée de golimumab (3103), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.3), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). À la suite de l’adoption et de la publication des monographies Étanercept (2895) et...

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Consultation publique sur le chapitre révisé 5.21 Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques

EDQM 09/07/2021 Strasbourg, France

La version révisée du chapitre général Méthodes chimiométriques appliquées aux données analytiques (5.21) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.3 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. Publié à titre d’information, ce chapitre général constitue...

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La Commission européenne de Pharmacopée suspend la monographie Gonadotrophine sérique équine pour usage vétérinaire

EDQM 08/07/2021 Strasbourg

L’évaluation de l’activité des préparations couvertes par la monographie Gonadotrophine sérique équine pour usage vétérinaire (0719) repose sur des analyses comparatives réalisées avec l’étalon international de gonadotrophine sérique équine de l’OMS. Cet étalon international de gonadotrophine...

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Publication de Pharmeuropa 33.3

EDQM 05/07/2021 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 33.3 est le 30 septembre 2021. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets...

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Bilan de la 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée, juin 2021

EDQM 02/07/2021

La 170e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est tenue les 22 et 23 juin 2021. Instance de décision de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Commission a adopté 69 textes qui seront publiés dans le Supplément 10.8 de la Ph. Eur. et entreront en vigueur le...

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Dosages des antigènes du vaccin de Clostridium septicum : nouvel article disponible en ligne dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes

EDQM 29/06/2021 Strasbourg, France

Les résultats de la deuxième partie de l’étude collaborative BSP130 menée sous l’égide commune du Partenariat européen pour la promotion des méthodes de substitution à l’expérimentation animale (EPAA) et du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du...

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Le Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQM

EDQM 28/06/2021 Strasbourg, France

Le Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021. Petra Dörr rejoint l’EDQM forte de plus de 25 ans d’expérience internationale...

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L’essai des pyrogènes sur lapin bientôt supprimé de la Pharmacopée Européenne

EDQM 28/06/2021 Strasbourg, France

Lors de sa 170e session (juin 2021), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de prendre des mesures qui devraient permettre le remplacement total de l’essai des pyrogènes sur lapin dans la Ph. Eur., d’ici environ cinq ans. L’essai des pyrogènes sur lapin (chapitre général 2.6.8) de la...

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Le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 27/06/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er janvier 2022, le Supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Le GDP déploie des efforts afin d’impliquer d’autres pharmacopées de l’ICH dans le maintien à jour des annexes du guideline ICH Q4B

EDQM 24/06/2021 Strasbourg, France

Lors de sa réunion de novembre 2020, l’Assemblée de l’ICH a approuvé la proposition du Groupe de discussion des pharmacopées (GDP) concernant l’implication, dans le maintien des annexes du guideline ICH Q4B, de pharmacopées ne faisant pas partie des autorités réglementaires fondatrices de l’ICH....

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Nouvel article dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes : Facteur VIII PBR

EDQM 11/06/2021 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions positives d’une étude menée récemment dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes, la revue en ligne et en accès...

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À vos agendas ! Le programme de formation en ligne de l’EDQM/Pharmacopée Européenne (28 juin au 9 juillet)

EDQM 07/06/2021 online

Le programme a été remanié et sera proposé en huit modules, sur une période de deux semaines, du 28 juin au 9 juillet.

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Publication pour enquête publique du nouveau chapitre général Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26)

EDQM 02/06/2021 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter le nouveau projet de chapitre Titrage d’activité des antagonistes du TNF-alpha sur cellules (2.7.26) publié pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.2). La Commission européenne de Pharmacopée mène...

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Le GDP publie, pour enquête publique, une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles

EDQM 20/05/2021 Strasbourg, France

Une nouvelle version révisée du chapitre général 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles a été publiée dans Pharmeuropa 33.2.

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Eau pour préparations injectables : version révisée publiée pour enquête publique dans Pharmeuropa

EDQM 11/05/2021 Strasbourg, France

La version révisée de la monographie générale Eau pour préparations injectables (0169) a été publiée pour commentaires, dans le numéro 33.2 (ce trimestre) de Pharmeuropa, le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne. La...

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Adoption du chapitre Prescriptions générales révisé

EDQM 10/05/2021 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté, lors de sa 169e session (mars 2021), la version révisée du chapitre 1. Prescriptions générales. La structure et le contenu du chapitre, remaniés dans un souci de clarté pour les utilisateurs, ont été revus. Le chapitre comprend...

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