À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 04/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.). Sous...

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Suspension des expéditions

EDQM 02/03/2022 STRASBOURG, FRANCE

En raison des récents événements en Ukraine, tous les transporteurs ont suspendu leurs activités en Biélorussie, Moldavie, Russie et Ukraine jusqu'à nouvel ordre. L'EDQM ne peut donc plus procéder à aucune expédition d’Etalons de Référence, de Publications ni de PTS à destination de ces pays.

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Publication d’une étude du BSP — Le pesage dans la Pharmacopée Européenne

EDQM 26/02/2022 Strasbourg, France

Un article sur les conclusions d’une étude sur le pesage selon la Pharmacopée Européenne, menée dans le cadre du Programme de standardisation biologique (BSP), a été publié dans Pharmeuropa Bio & Scientific Notes et référencé dans Medline/PubMed®. Dans chaque laboratoire de contrôle de la...

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Webinaire : Ce qui a changé dans les Prescriptions générales de la Ph. Eur.

EDQM 18/02/2022 Strasbourg, France

Les Prescriptions générales constituent le chapitre de référence de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) : des informations importantes applicables à tous les textes de la Ph. Eur. y sont regroupées. Elles sont utiles aux utilisateurs souhaitant comprendre les expressions et la terminologie...

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La Commission européenne de Pharmacopée a adopté le chapitre général harmonisé 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique

EDQM 15/02/2022 Strasbourg, France

Lors de sa 171e session (novembre 2021), la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») a adopté une nouvelle version de l’un des chapitres généraux fréquemment utilisés, le chapitre 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique. Ce dernier a été révisé afin de refléter le texte...

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Politique provisoire de la Ph. Eur. concernant les écarts types relatifs pour les dosages décrits dans les monographies de médicaments contenant des substances actives chimiquement définies – Période de test allongée

EDQM 09/02/2022 Strasbourg, France

Dès lors que les résultats expérimentaux le permettent, les projets de monographie seront publiés dans Pharmeuropa avec une exigence de répétabilité correspondant à un ETR ≤ 1,0 % (n=6) pour la surface du pic, déterminé sur une solution contenant la substance active SCR. Cette politique sera...

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Tout ce que vous avez toujours voulu savoir sur la procédure 4 sans jamais oser demander

EDQM 14/01/2022 Strasbourg, France

Ce document est destiné à aider les parties intéressées à comprendre les avantages d’une demande d’élaboration de monographie via la procédure 4. Il explique de quelle manière le Groupe P4 a élaboré les monographies P4 au cours des 10 dernières années. Le document s’applique également aux...

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Nouveau dans les monographies de la Ph. Eur. couvrant les vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale : une limite de biocharge maximale remplace les exigences de stérilité

EDQM 13/01/2022 Strasbourg, France

Les exigences de stérilité décrites dans les monographies de vaccins vétérinaires non liquides administrés par voie non parentérale ont été remplacées par une limite de biocharge maximale, afin de permettre le développement de nouvelles formes et présentations de vaccins innovants, tout en...

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Version révisée des chapitres Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29) dans Pharmeuropa 34.1

EDQM 10/01/2022 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée des chapitres généraux Titrage des cellules formant colonie sur progéniteurs hématopoïétiques (2.7.28) et Numération et viabilité des cellules nucléées (2.7.29), publiée pour enquête publique, ce...

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Publication de Pharmeuropa 34.1

EDQM 05/01/2022 Strasbourg, France

Tous les nouveaux textes et les textes révisés pour des raisons techniques sont publiés dans Pharmeuropa pour enquête publique. La date limite de réception des commentaires pour Pharmeuropa 34.1 est le 31 mars 2022. Les utilisateurs et parties intéressées sont invités à commenter ces projets de...

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Le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne est disponible

EDQM 15/12/2021 Strasbourg, France

Applicable dans 39 pays européens à compter du 1er juillet 2022, le Supplément 10.8 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) est disponible dès à présent ! Compris dans l’abonnement 2022 (10.6, 10.7 et 10.8) à la 10e Édition de la Ph. Eur., ce volume est proposé à l’achat dans la boutique en ligne...

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Bilan de la 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée, novembre 2021

EDQM 06/12/2021 Strasbourg, France

La 171e session de la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») s’est déroulée les 23 et 24 novembre 2021. Au cours de cette session, la Commission a adopté 75 textes pour publication dans la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne : 66 révisions et neuf nouveaux, parmi lesquels :...

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À VOS AGENDAS ! L’EDQM organise une conférence à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (19-21 septembre 2022)

EDQM 15/11/2021 Strasbourg, France

Après près de deux ans de manifestations en ligne, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) est heureuse d’annoncer l’organisation d’une conférence internationale à l’occasion de la publication de la 11e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

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Accréditation ISO 17025:2017 du Laboratoire de l’EDQM renouvelée

EDQM 09/11/2021 Strasbourg, France

En octobre 2021, le Laboratoire de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a obtenu avec succès le renouvellement de son accréditation selon la norme ISO/IEC 17025:2017 par l’organisme d’accréditation belge BELAC, confirmant ainsi la validité des résultats...

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Avancée majeure en matière d’harmonisation : le GDP signe le chapitre général sur la chromatographie

EDQM 08/11/2021 Strasbourg, France

Le chapitre général harmonisé Chromatographie a été signé le 28 septembre 2021 par le Groupe de Discussion Pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée Japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP). La Ph. Eur. a assuré...

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Entrée en vigueur du Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 19/10/2021 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2022 dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne...

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Le GPD prépare une phase pilote pour son ouverture à de nouveaux membres internationaux

EDQM 18/10/2021 Strasbourg, France

Le Groupe de discussion des pharmacopées (GDP), qui rassemble la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la Pharmacopée japonaise (JP) et la Pharmacopée des États-Unis (USP), ainsi que l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme observateur, prépare une phase pilote pour l’intégration en son...

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Abandon de la version portable de la Pharmacopée Européenne

EDQM 15/10/2021 Strasbourg, France

À partir de la 11e édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), dont la publication est prévue en juillet 2022, la version électronique portable (installée sur un support) ne sera plus proposée par la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)...

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Chapitre Osmolalité : publication de la version révisée pour enquête publique dans Pharmeuropa

EDQM 14/10/2021 Strasbourg, France

La Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) invite les parties intéressées à commenter la version révisée du chapitre général Osmolalité (2.2.35), publiée pour enquête publique, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4) (date limite : 31 décembre 2021).

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Publication du projet de monographie Oxygène à 98 pour cent pour commentaires dans Pharmeuropa

EDQM 06/10/2021 Strasbourg, France

Un nouveau projet de monographie, Oxygène à 98 pour cent (3098), a été publié pour commentaires, ce trimestre, dans Pharmeuropa (33.4), le forum en ligne de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.).

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