La Pharmacopée chinoise présente son nouveau cadre réglementaire dans le domaine des excipients

EDQM 18/09/2018 Strasbourg, France

L’EDQM a donné l’occasion aux fabricants de médicaments européens et internationaux d’échanger au sujet des nouvelles approches réglementaires chinoises en matière de sélection et de contrôle qualité des excipients pharmaceutiques. En effet, au cours d’un atelier (qui s’est déroulé le 18...

Read More

Détection d’impureté dans le valsartan : les mesures prises par l’EDQM ces dernières semaines

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 28/08/2018 Strasbourg, France

The EDQM is continuing the investigations and actions which started in July 2018 to address the issue related to the detection of N-nitrosodimethylamine (NDMA) in a source of active substance valsartan.

Read More

Monographie de la Ph. Eur. sur l’Octréotide (2414) – publication reportée

EDQM 10/08/2018 Strasbourg, France

Adoptée par la Commission européenne de Pharmacopée lors de sa 160e session (mars 2018), la monographie Octréotide (2414) ne sera pas publiée dans le Supplément 9.7 de la Ph. Eur. (date de publication : octobre 2018) ; elle n’entrera donc pas en vigueur le 1er avril 2019. Cette décision vise à...

Read More

Le numéro 30.3 de Pharmeuropa est complet. Commentez jusqu'au 30 septembre 2018

EDQM 17/07/2018 Strasbourg, France

Le numéro 30.3 de Pharmeuropa est complet : donnez votre avis et commentez les projets de textes de la Ph. Eur. jusqu’au 30/09/18 Vingt-huit projets de textes de la Pharmacopée Européenne ont été publiés pour commentaires. Vous pouvez dès à présent les découvrir, tester les méthodes analytiques...

Read More

Supplément 9.6 de la Ph.Eur. à présent disponible

EDQM 10/07/2018 Strasbourg, France

The 9.6 supplement of European Pharmacopoeia is now available and will be applicable in 38 European countries as from 01 January 2019.

Read More

Nouvelle monographie Sulfobutylbétadex sodique (2804)

EDQM 10/07/2018 Strasbourg, France

La nouvelle monographie Sulfobutylbétadex sodique (2804) a été publiée dans le Supplément 9.6. La variabilité de masse moléculaire liée à l’intervalle de degré de substitution couvert par cette monographie a conduit à la révision immédiate du texte afin d’élargir les limites de teneur de...

Read More

Site web de l’EDQM : nouvelle section consacrée aux produits biothérapeutiques

EDQM 29/06/2018 Strasbourg, France

Une nouvelle section du site web de l’EDQM consacrée aux produits biothérapeutiques résume les activités et les réalisations de la Commission européenne de Pharmacopée dans ce domaine. Outre la clarification du rôle joué par les monographies de la Ph. Eur. dans la voie réglementaire applicable...

Read More

Conférence internationale sur l’EDQM/Pharmacopée Européenne, juin 2019

EDQM 20/06/2018 Strasbourg, France

À VOS AGENDAS ! Conférence internationale sur l’EDQM/Pharmacopée Européenne, les 19-20 juin 2019 à Strasbourg, France Pour célébrer la publication de la 10e Édition de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), la 25e anniversaire de la procédure de Certification de conformité et du réseau de...

Read More

Suppression de la monographie Eau hautement purifiée (1927) de la Pharmacopée Européenne

EDQM 05/06/2018 Strasbourg, France

Sur décision de la Commission européenne de Pharmacopée (160e Session, mars 2018), la monographie Eau hautement purifiée sera supprimée de la Pharmacopée Européenne le 1er avril 2019. Cette suppression est une conséquence de la récente révision de la monographie Eau pour préparations injectables...

Read More

Renforcement de la coopération entre les pharmacopées européenne et indienne

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 15/05/2018 Strasbourg, France

L’EDQM/la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) et la Commission indienne de Pharmacopée (IPC) ont organisé à Bombay un symposium sur le contrôle qualité des médicaments dans le contexte de la législation pharmaceutique et des exigences réglementaires en vigueur en Europe et en Inde. L’événement a...

Read More

Principe des 3R : avancées de la Commission européenne de Pharmacopée ces dix dernières années

EDQM 11/05/2018 Strasbourg, France

Depuis l’ouverture à la signature de la Convention européenne sur la protection des animaux vertébrés utilisés à des fins expérimentales ou à d’autres fins scientifiques, en 1986, la Commission européenne de Pharmacopée (« la Commission ») et ses experts ont considérablement progressé dans...

Read More

La Ph. Eur. réouvre le Groupe de travail sur les produits de thérapie génique (Groupe GTP)

Service de la Pharmacopée Européenne (EPD) 17/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a décidé de réactiver son groupe de travail GTP et de lui confier la révision du chapitre général « 5.14 Médicaments de transfert génétique pour usage humain ». Ce chapitre, révisé pour la dernière fois en 2008, doit...

Read More

Produits biothérapeutiques vivants (PBV) : exigences de qualité sans précédent fixées par la Commission

EDQM 16/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session, la Commission européenne de Pharmacopée a franchi une étape importante dans l’établissement d’exigences de qualité pour les produits biothérapeutiques vivants (PBV) en adoptant trois nouvelles normes de qualité relatives aux PBV pour usage humain : la monographie générale...

Read More

Vaccins coquelucheux acellulaires: proposition de remplacement de l’essai murin

EDQM 13/04/2018 Strasbourg, France

La Commission européenne de Pharmacopée invite le public à commenter sa proposition de remplacer l’essai « HIST » de sensibilisation à l’histamine (essai sur souris) par un dosage standardisé basé sur l’effet d’agrégation des cellules CHO (essai cellulaire in vitro) pour contrôler l’absence de...

Read More

La Ph. Eur. révise le chapitre général sur la spectrophotométrie infrarouge

EDQM 06/04/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 160e session (mars 2018), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté une nouvelle version, profondément revue, du chapitre 2.2.24 Spectrophotométrie d’absorption dans l’infrarouge. Cette méthode est fondamentale en contrôle analytique, et de nombreux textes généraux de la Ph....

Read More

Mise en application rapide de la monographie Produits de fermentation (1468)

EDQM 03/04/2018 Strasbourg, France

En raison du risque de santé publique que peut entraîner une contamination par l’histamine, des exigences supplémentaires relatives à la qualité des matières premières ont été ajoutées dans la section « Matières premières » de la monographie Produits de fermentation (1468). La monographie...

Read More

Révision des chapitres généraux de la Ph. Eur. sur les matériaux à base de PVC plastifié

EDQM 18/01/2018 Strasbourg, France

Lors de sa 159e session (novembre 2017), la Commission européenne de Pharmacopée a adopté les chapitres généraux révisés suivants : - 3.1.1.1/90001. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain); - 3.1.1.2/90002. Matériaux à base de...

Read More

Solution concentrée d’infliximab : première monographie d’anticorps monoclonal dans la Ph. Eur.

EDQM 14/12/2017 Strasbourg, France

The European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) Commission has achieved an important milestone in the field of biotherapeutic products at its 159th Session, held in Strasbourg on 21-22 November 2017, with the adoption of the monograph for Infliximab concentrated solution (2928).

Read More