Entrée en vigueur du Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 19/10/2021 Strasbourg, France

Les titulaires d’un certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP) sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1e avril 2022 dans le Supplément 10.7 de la Pharmacopée Européenne...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de septembre 2021

EDQM 08/10/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Risque de présence d’impuretés azoturées mutagènes dans le losartan (substance active)

EDQM 29/09/2021 Strasbourg, France

En avril 2021, la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) a indiqué avoir reçu des informations à propos de la possible présence d’impuretés azoturées potentiellement mutagènes dans certaines substances actives de la classe des sartans. Les...

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Certification de conformité: version révisée du mandat et des règles de la procédure

EDQM 27/09/2021 Strasbourg, France

Une version révisée du mandat et des règles de fonctionnement de la procédure de Certification de conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne (CEP) a été adoptée par le Comité Directeur de la Procédure de Certification. Elle est disponible sur le site internet de Direction...

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L’EDQM déploie un nouvel outil informatique pour gérer ses activités de certification – ce qui change pour les demandeurs et titulaires de CEP

EDQM 24/09/2021 Strasbourg, France

À compter de début octobre 2021, le Service de la Certification des Substances (DCEP) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) utilisera une nouvelle application informatique pour gérer ses activités.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois d’août 2021

EDQM 14/09/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification – août 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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Guide révisé pour les soumissions électroniques des demandes de CEP

EDQM 01/09/2021 Strasbourg, France

Le format eCTD étant obligatoire pour la soumission de toutes les demandes de certificat de conformité aux monographies de la Pharmacopée Européenne (CEP), sauf pour les demandes relatives au risque d’encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (format PDF) et aux substances à usage...

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Pharmeuropa 33.3 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 15/07/2021 Strasbourg, France

CEP holders are requested to consult the list of substances for which draft revised monographs of the European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) have been published in Pharmeuropa 33.3. The table below lists the substances affected by these revisions and for which CEPs have been granted.

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Entrée en vigueur du supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne – Information aux titulaires de CEP

EDQM 13/07/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à mettre à jour leurs dossiers en conformité avec les monographies révisées qui seront en vigueur au 1er janvier 2022 dans le supplément 10.6 de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.), et à suivre les instructions...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de juin 2021

EDQM 08/07/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Projet pilote « RTEMIS » de l’EDQM : inspections BPF à distance et en temps réel des fabricants de substances actives

EDQM 02/07/2021 Strasbourg, France

Les interruptions du programme d’inspection de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) dues aux restrictions de voyage — rendues nécessaires par la pandémie de COVID-19 — ont conduit à la création d’un système d’inspections à distance en temps...

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Le Conseil de l’Europe nomme la future Directrice de l’EDQM

EDQM 28/06/2021 Strasbourg, France

Le Conseil de l’Europe a nommé Petra Dörr, PhD, Directrice de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM). Elle remplacera Susanne Keitel, l’actuelle Directrice, à compter d’octobre 2021. Petra Dörr rejoint l’EDQM forte de plus de 25 ans d’expérience internationale...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de mai 2021

EDQM 08/06/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible. Rapport mensuel de la Certification - mai 2021 (en anglais) Pour plus d’informations, consultez la Base de données CEP.

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À vos agendas ! Le programme de formation en ligne de l’EDQM/Pharmacopée Européenne (28 juin au 9 juillet)

EDQM 07/06/2021 online

Le programme a été remanié et sera proposé en huit modules, sur une période de deux semaines, du 28 juin au 9 juillet.

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Révision du document sur la mise en application de la politique relative aux impuretés élémentaires dans la procédure de Certification

EDQM 19/05/2021 Strasbourg, France

Le document Implementation of policy on elemental impurities in the Certification Procedure de l’EDQM a été révisé afin de refléter le fait que des évaluations du risque sont requises, tout comme que la mise en place de contrôles appropriés des impuretés élémentaires selon les principes de...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois d'avril 2021

EDQM 06/05/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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Risque de présence d’impuretés mutagènes azides dans les substances actives de sartans à cycle tétrazole

EDQM 29/04/2021 Strasbourg, France

Suite à de récentes investigations démontrant la mutagénicité d’une impureté azide dans des substances actives de sartans à cycle tétrazole, l’EDQM confirme que les titulaires de CEP concernés ont déjà été contactés et ont traité le problème comme demandé. L’examen des données reçues, effectué...

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Pharmeuropa 33.2 : les titulaires de CEP invités à commenter les projets de monographies

EDQM 21/04/2021 Strasbourg, France

Les titulaires de CEP sont invités à consulter la liste des substances pour lesquelles est publié, dans Pharmeuropa 33.2, un projet de révision de la monographie de la Pharmacopée Européenne (Ph. Eur.) qui s’applique. Le tableau ci-dessous énumère les substances concernées par ces révisions et...

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de mars 2021

EDQM 08/04/2021 Strasbourg, France

The latest monthly activity report for the Certification of Substances Department (DCEP) is now available.

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Certification : Rapport mensuel des activités pour le mois de février 2021

EDQM 12/03/2021 Strasbourg, France

Le dernier rapport mensuel des activités du Service de la Certification des Substances (DCEP) est maintenant disponible.

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