Date : du 26 septembre au 9 novembre 2022

Lieu : en ligne

Langue de travail : anglais

Introduction

Cette formation a pour objectif de fournir, aux établissements de tissus européens, les outils nécessaires à la mise en œuvre réussie d’un système de management de la qualité (SMQ), pour l’ensemble de leurs processus, de l’identification de potentiels donneurs à la préparation finale des tissus ou des cellules en vue de leur utilisation chez un patient, en passant par leur traitement et leur conservation.

Pour faire en sorte que les tissus et cellules destinés à des applications humaines soient invariablement conformes aux exigences techniques et juridiques, chaque établissement de tissus met en œuvre un SMQ, qui doit couvrir tous les aspects des activités entreprises par ce dernier. Ces dix dernières années, de nombreuses évolutions dans ce secteur ont poussé les établissements de tissus à revoir continuellement leur organisation et les approches qu’ils adoptent pour assurer la sécurité et la qualité. Le concept de management de la qualité (MQ) dans ce domaine a également considérablement évolué, ce qui a contraint les établissements de tissus à s’adapter sans cesse aux nouvelles exigences.

La Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe joue un rôle central dans le domaine des tissus et cellules destinés à des applications humaines, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe. Son guide relatif à la qualité et à l’innocuité des cellules et tissus destinés à des applications humaines (en anglais uniquement), qui vise à fournir des informations et des orientations solides pour optimiser la qualité et limiter les risques associés à ces procédures complexes, reflète les évolutions dans ce domaine. La quatrième édition de ce guide (2019) comprend les Lignes directrices de bonnes pratiques pour les établissements de tissus, qui renforcent les orientations déjà définies dans la législation et les lignes directrices scientifiques existantes.

Aperçu du programme

La formation couvre les aspects fondamentaux du MQ dans le domaine des tissus et cellules et fournit des orientations sur la manière d’en assurer la mise en œuvre.

Les principaux sujets abordés seront les suivants :

  • Validation et qualification
  • Lignes directrices de bonnes pratiques
  • Personnel
  • Audits internes
  • Biovigilance
  • Outils d’évaluation des risques
  • Documentation
  • Procédures opératoires standardisées (POS)
  • Contrôles microbiologiques

 Programme (en anglais uniquement)

La formation se déroulera en anglais.

Dates et format

La formation se déroulera du 26 septembre au 9 novembre 2022.

Pour ne pas manquer les sessions en direct, notez bien les dates et heures suivantes dans votre agenda :

3 octobre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

14 octobre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

19 octobre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

26 octobre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

2 novembre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

9 novembre 2022, de 14 h à 16 h 30 (HEC, France)

Préparée par des experts européens renommés dans leur domaine, cette formation permettra aux participants d’acquérir des connaissances et des compétences grâce à l’association de cours magistraux hebdomadaires en ligne (préenregistrés pour que les participants les visionnent à leur rythme) et d’une participation active à des ateliers et débats en direct (également en ligne), qui seront organisés par domaine d’expertise afin de mieux répondre aux besoins de formation des participants.

Participation et éligibilité à la formation

Le nombre de places est limité à 150.

Avant de déposer votre demande de participation, vérifiez que vous répondez aux critères d’éligibilité suivants :

  • Vous résidez dans l’un des États membres du Conseil de l’Europe.
  • Vous êtes employé·e par une organisation qui traite des tissus et cellules destinés à des applications humaines en tant que tels.
  • Vous assumez un rôle de responsable qualité ou de personne responsable.


 

TARIFS

La participation à ce cours est gratuite. La formation est cofinancée par l’EDQM/Conseil de l’Europe et la Commission européenne.

MODALITÉS D’INSCRIPTION

La date limite de préinscription est passée.

Les inscriptions ne sont plus acceptées. 

Les participants acceptés seront informés de leur inscription par e-mail.