ZOOM SUR les pratiques en matière d’audit dans les établissements du sang

Dates: du 10 au 14 octobre 2022

Lieu : en ligne


 

Introduction

Le concept de management de la qualité dans le domaine de la transfusion sanguine a considérablement évolué ces dix dernières années. Par ailleurs, les établissements du sang (ES) ont dû sans cesse adapter leurs systèmes de management de la qualité (SMQ), afin que ces derniers soient totalement conformes aux nouvelles exigences réglementaires et techniques.

L’audit – en outre un facteur déterminant de l’amélioration continue des SMQ – contribue à assurer la conformité aux exigences techniques et réglementaires, ainsi que le succès de l’organisation concernée. C’est ce que mettent en avant la législation européenne en vigueur sur le sang, les Lignes directrices de bonnes pratiques et le guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance qualité des composants sanguins (en anglais uniquement) de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM) du Conseil de l’Europe (CdE).

Le personnel des ES chargé de réaliser des audits internes et externes doit donc posséder de solides connaissances des pratiques en matière d’audit, pour pouvoir élaborer et mettre en application des processus d’audit robustes.

L’EDQM/CdE joue un rôle central dans le domaine du sang destiné à des applications humaines, en facilitant le partage des connaissances et en promouvant l’harmonisation des pratiques dans toute l’Europe et au-delà. C’est pourquoi elle organise une formation sur les pratiques en matière d’audit à destination des établissements du sang, qui s’adresse plus particulièrement au personnel chargé de réaliser des audits internes ou externes.

Ce cours sera également, pour les établissements du sang, l’occasion d’obtenir une assistance pour la mise en place et le développement continu de SMQ robustes et fondés sur les risques.

Remarque importante : une fois le cours et l’examen terminés (plus d’informations ci-dessous), les candidat·es reçu·es pourront se voir offrir la possibilité de rejoindre un pool d’auditeurs·trices externes participant au Programme B-QM de l’EDQM.

Aperçu du programme

Le cours couvrira les aspects fondamentaux des pratiques en matière d’audit et permettra aux participant·es d’acquérir les connaissances avancées, les compétences et la maîtrise des outils nécessaires pour mettre en application des pratiques robustes en matière d’audit.

Principaux sujets abordés pendant cette formation :

  • concepts, principes fondamentaux et méthodologie de l’audit,
  • préparation d’un audit,
  • réalisation d’un audit,
  • communication pendant un audit,
  • rapports, conclusions et suivi d’un audit,
  • exercices de gestion des audits, processus central, de soutien et d’amélioration continue (p. ex. qualification dans le domaine de l’audit, chaîne du froid, gestion des CAPA).
Dates et format

La formation sera divisée en cinq modules, organisés sur cinq semaines, comme indiqué ci-dessous.

  • Autoformation les quatre premières semaines
    • Des ressources et exercices de préapprentissage seront communiqués au début de chaque semaine (les 12, 19 et 26 septembre et le 3 octobre 2022). Les participant·es disposeront d’une semaine pour suivre chaque module.
    • Pendant cette période, les participant·es pourront faire leurs retours à l’équipe formatrice.
  • Sessions en direct pendant cinq jours
    • Du 10 au 14 octobre 2022, les participant·es pourront mettre en pratique les connaissances et compétences acquises au fil des quatre premiers modules, bénéficier de présentations poussées et d’études de cas complexes en direct et interagir avec des expert·es de longue date en matière d’audit.
      • Lundi 10 octobre, 14 h-16 h 30
      • Mardi 11 octobre, 9 h 30-17 h
      • Mercredi 12 octobre, 9 h-12 h 15
      • Jeudi 13 octobre, 9 h-17 h
      • Vendredi 14 octobre, 9 h-12 h
  • Examen en ligne
    • La semaine suivante, les participant·es pourront passer un examen en ligne. Les candidat·es qui obtiendront les meilleurs résultats se verront offrir la possibilité de rejoindre un pool d’auditeurs·trices externes participant au Programme B-QM de l’EDQM.
Participation et éligibilité à la formation

Cette formation intéressera les membres du personnel des établissements du sang chargés de mettre en place un programme d’audit et d’effectuer des audits au sein de leurs ES.

Afin de maintenir une représentation équitable des États membres du Conseil de l’Europe, les participant·es peuvent faire l’objet d’une sélection.

Avant d’envoyer votre demande de participation, vérifiez que vous répondez aux critères d’éligibilité obligatoires suivants :

Le cours étant interactif, le nombre de places est limité.

MODALITÉS D’INSCRIPTION

Inscrivez vous

Le cours étant interactif, le nombre de places est limité.

Date de clôture des inscriptions : 15 juillet 2022

TARIFS

La participation à ce cours est gratuite. La formation est cofinancée par l’EDQM/CdE et la Commission européenne.

INFORMATIONS

Pour toute question relative à l’inscription ou pour tout autre renseignement, veuillez vous adresser à la Division Relations publiques & Documentation de l’EDQM, via le HelpDesk de l’EDQM.