Ces activités impliquent uniquement le réseau général européen des OMCL.

Contexte

Les études MSS (Market Surveillance Studies) sont menées sur les médicaments commercialisés, en particulier ceux qui disposent d'une autorisation nationale de mise sur le marché. Les produits sont contrôlés selon un protocole commun et sur la base des procédures nationales d'échantillonnage. Ces études sont multilatérales afin de garantir une qualité comparable pour un même type de médicament dans les différents États membres. Plusieurs études sont organisées chaque année. Elles portent sur différents types de produits finis pour un pour une substance active donnée, ainsi que sur les drogues végétales.

En cas de besoin identifié, les résultats de ces études pourront servir à soutenir une révision des monographies et/ou des méthodes et chapitres généraux concernés de la Pharmacopée Européenne.

Depuis 1999, plus de 60 MSS ont été organisées au sein du réseau et plus de 4470 échantillons de produits finis (médicaments) ont été contrôlés afin de vérifier la qualité des médicaments disponibles sur le marché européen. Ce document de synthèse (en anglais), adopté en mai 2023, expose les avantages offerts par les MSS.

État des lieux 2022

Tadalafil (substance active et comprimés) (MSS059)

En 2022, l’étude MSS059 sur le tadalafil (substance active et comprimés), à laquelle ont participé 19 OMCL de 17 pays européens et d’Israël, a été finalisée. Elle était associée à une étude de surveillance du marché fingerprint sur le tadalafil (substance active), et tous les échantillons analysés (45 échantillons de substance active et 158 échantillons de comprimés) dans ce cadre ont été jugés conformes aux spécifications autorisées.

Casse des ampoules de verre (MSS061)

Menée en 2022, cette étude faisait suite au signalement par un OMCL de la présence, sur son marché national, de particules de verre dans des formes pharmaceutiques liquides conditionnées dans des ampoules de verre une pointe, après ouverture – un problème jugé susceptible de toucher tous les marchés. Les résultats de l’étude seront disponibles en 2023.

Olanzapine (substance active et comprimés) (MSS060)

Une MSS sur l’olazapine (substance active et comprimés) (MSS060) a également été lancée en 2022. Vingt-et-un OMCL de 10 pays européens participent à cette étude, qui porte sur l’analyse des paramètres clés de l’olanzapine (substance active et comprimés génériques) afin d’en évaluer la conformité aux spécifications autorisées.

Les activités de coordination de l’EDQM en relation avec le programme MSS « classique » sont certifiées ISO 9001 par AFNOR Certification et auditées régulièrement. Le dernier audit s’est déroulé en février 2022 et le prochain est prévu en février 2023.