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Lignes directrices de bonnes pratiques

Les lignes directrices de bonnes pratiques sont nées de la coopération entre la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé (EDQM)/Conseil de l’Europe et la Commission européenne. Dans le cadre de son élaboration, le projet de texte a été soumis aux parties intéressées pour commentaire lors d’enquêtes publiques d’envergure.

Pendant sa réunion plénière de novembre 2016, le Comité européen (Accord partiel) sur la transfusion sanguine (CD-P-TS) du Conseil de l’Europe a adopté les lignes directrices de bonnes pratiques. Ces dernières font partie intégrante de la 19e édition du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins du Conseil de l’Europe, qui figure en annexe de la Recommandation nº R (95) 15 du Comité des Ministres (ci-après, « le Guide »).

À présent que la Commission européenne a adopté les lignes directrices de bonnes pratiques, les États membres de l’UE et de l’EEE sont tenus de s’assurer que les établissements de transfusion sanguine respectent pleinement les normes et spécifications qui y sont stipulées lors de la mise en place de leur système qualité, conformément à la nouvelle Directive (UE) 2016/1214 de la Commission. Afin de rendre possible l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à cette directive d’ici le 15 février 2018, certains États membres doivent traduire le document dans leur(s) langue(s) nationale(s). Pour leur faciliter la tâche, une reproduction in extenso du texte qui sera publié dans le Guide (en anglais uniquement) est disponible au téléchargement au format PDF (non modifiable) ici ou au format texte ici.

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