null 2017

En 2017, la Commission européenne de Pharmacopée a fait des progrès considérables dans le domaine des produits biothérapeutiques et de la protection animale.

Plus particulièrement, la première monographie portant sur un anticorps monoclonal complexe (Solution concentrée d’infliximab [2928]) a été adoptée, marquant ainsi une étape importante dans l’élaboration de textes sur les produits biothérapeutiques. 

Faisant suite à la décision de supprimer totalement l’essai de toxicité anormale de la Pharmacopée Européenne, 49 monographies ont été révisées, dont 36 monographies de vaccins à usage humain.

La République de Moldova est devenue membre de la Commission en avril, ce qui porte à 39 (38 États membres du Conseil de l’Europe, plus l’Union européenne) le nombre de signataires de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne.

En ce qui concerne les relations internationales, des protocoles d’entente ont été signés avec l’ANVISA (agence brésilienne de surveillance sanitaire) et avec la Commission chinoise de Pharmacopée.

Par ailleurs, les travaux de l’EDQM en matière de soins de santé ont continué de progresser. C’est notamment le cas dans le domaine de la sécurité et de la qualité des transfusions sanguines en Europe, grâce au soutien sans cesse renouvelé de l’EDQM aux établissements du sang (ES) en matière de mise en œuvre d’aspects clés pour assurer une utilisation optimale du sang et protéger les donneurs et les patients transfusés (management de la qualité, management des risques, contrôle des modifications et validation/qualification). L’EDQM a également publié la 3e édition de son guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme. Dans le domaine des cosmétiques, ont été présentées, dans un nouveau guide sur la sécurité des tatouages, les dernières connaissances et difficultés actuellement rencontrées dans l’évaluation toxicologique des encres utilisées pour les tatouages et maquillages permanents.

De plus amples informations sont disponibles dans le Rapport annuel 2017.

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