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Historique

illustration 50th anniversary edqm

2016

L’année 2016 est marquée par le lancement de la 9e édition de la Pharmacopée Européenne et l’élection du nouveau président de la Commission européenne de Pharmacopée et de ses deux vice-présidents. Par ailleurs, la Commission révise ses procédures de travail pour que la nomination d’experts au sein de ses groupes d’experts et groupes de travail puisse s’étendre également aux experts issus d’états qui ne sont ni membres de la Pharmacopée Européenne ni observateurs. L’Inde et le Japon obtiennent le statut d’observateur et la Commission européenne de Pharmacopée conclut sa phase pilote P4Bio avec la publication de cinq monographies.

L’EDQM et le Bureau japonais de la Sécurité pharmaceutique et de l’Hygiène environnementale du Ministère de la Santé, du Travail et de la Protection sociale signent un protocole de coopération de cinq ans et conviennent des modalités d’un partage d’informations sur les substances actives intéressant l’Europe et le Japon. L’EDQM devient observatrice auprès de l’ICH (International Council for Harmonisation).

Le Comité des Ministres du Conseil de l’Europe adopte deux nouvelles résolutions sur les bonnes pratiques en matière de reconstitution dans les établissements de santé et sur la qualité et d’innocuité des médicaments préparés en pharmacie pour les besoins particuliers du patient. Via la directive (UE) 2016/1214, la Commission de l’Union européenne adopte, en tant qu’instrument juridique au sein de l’Union européenne, les lignes directrices du Conseil de l’Europe sur les bonnes pratiques pour les établissements de transfusion sanguine. L’Albanie, l’Arménie, la Belgique et la France ratifient la Convention MEDICRIME.

L’EDQM révise sa feuille de route concernant la soumission par voie électronique des demandes de certificats de conformité (CEP) et publie des explications concernant la mise en application du guideline ICH Q3D sur les impuretés élémentaires dans la procédure CEP.

Parmi les autres publications de l’année 2016, on note la 6e édition du Guide sur la qualité et la sécurité des organes destinés à la transplantation et deux brochures destinées au grand public : Conservation du sang de cordon ombilical — Guide à l’usage des parents (2e Édition) et Exercise your way to better post-transplant health (en anglais uniquement).

 

2015

La Commission européenne de Pharmacopée adopte sa première monographie de produit fini contenant une substance active chimiquement définie et elle adopte sa stratégie de mise en œuvre du guideline Q3D de l’ICH sur les impuretés élémentaires. La République de Corée obtient le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée européenne et la Convention Medicrime doit entrer en vigueur au 1er janvier 2016 suite à sa ratification (la 5e) par la République de Guinée. Les nouvelles éditions du Guide pour la préparation, l’utilisation et l’assurance de qualité des composants sanguins (18e édition), du Guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme (2e édition) et du Guide technique pour l’élaboration des monographies (2e édition) sont publiées. Les résolutions sur les traitements de l’hémophilie et sur le traitement de l’immunodéficience et d’autres pathologies par l’immunoglobuline sont également adoptées. L’EDQM signe un accord avec l’Organisation européenne de Vérification des Médicaments (EMVO) sur la réalisation d’évaluations périodiques de la conformité de l’EMVS (système européen de vérification des médicaments) et de sa gouvernance.

2014

L’année 2014 fut une année anniversaire marquante pour l’EDQM qui célébrait le 50e anniversaire de la Convention relative à l’élaboration d’une Pharmacopée européenne (Ph. Eur.), et le 20e anniversaire du Réseau des OMCL et de la procédure de Certification de Conformité aux monographies de la Pharmacopée européenne. La Commission  européenne de Pharmacopée a publié dans Pharmeuropa, pour enquête publique, son premier projet de monographie portant sur un produit fini chimiquement défini et elle a approuvé, avec le Comité d’experts CD-P-PH, un projet d’élaboration d’un formulaire paneuropéen pour les médicaments pédiatriques non enregistrés. L’Azerbaïdjan a obtenu le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée Européenne et la Hongrie et la Moldavie ont toutes deux ratifié la Convention Médicrime. Des recommandations définissant des normes minimales de traitement de l’hémophilie en Europe ont été publiées et une nouvelle base de données des Termes Normalisés a été lancée.

2013

Le laboratoire de l'EDQM est accrédité ISO/IEC 17025:2005 et la certification ISO 9001:2008 est étendue à la conduite d’études de laboratoire. La 8e Édition de la Ph. Eur. entre en vigueur ; l’Afrique du Sud et la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) obtiennent le statut d’observateur de la Convention de la Pharmacopée européenne. L’Espagne ratifie la Convention Medicrime et le Réseau OCABR est élargi pour accueillir le Canada et Israël.

Publication de la 1ère édition du Guide sur la qualité et la sécurité des cellules et tissus destinés à des applications chez l’homme et de plusieurs nouvelles publications sur la lutte contre les médicaments contrefaits et les infractions similaires.

2012

Lancement du projet eTACT, le service de traçabilité des médicaments et de lutte contre la contrefaçon de l'EDQM. L'Ukraine est le premier pays à ratifier la Convention Medicrime et devient en outre le 38ème membre de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne ; la République de Guinée et Singapour acquièrent le statut d'observateur. Le champ d’application du certificat ISO 9001:2008 est élargi pour couvrir la gestion de l’élaboration, des révisions, des corrections et des suppressions des textes de la pharmacopée européenne, leur publication en format imprimé et électronique ainsi que leur distribution.
 

2011

Le 24 juin 2011, l'EDQM a signé un protocole d'accord trilatéral avec le State Administration of Traditional Chinese Medicine of the People's Republic of China (SATCM) et son National Key Institute of TCM Quality Control (NKI-TCM).

L'extension de la certification ISO 9001:2008 à de nouvelles activités : la surveillance du marché des médicaments et la production de lignes directrices relatives à la libération des médicaments immunologiques et des médicaments dérivés du sang à usage humain.
 

2010

L'EDQM signe des protocoles d'accord avec le National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS), Korea Food and Drug Administration, et le Chinese National Institute of Food and Drug Control (NIFDC), respectivement.

L'EDQM devient responsable de l'établissement, la préparation, le stockage et la distribution des substances chimiques de référence internationales de l'OMS (SCRI).

History of the EDQM (1997 to 2009)

History of the EDQM (1964 to 1997)

History of the EDQM (1997 to 2009)

History of the EDQM (1964 to 1997)

Histoire de l'EDQM (1997 à 2009)

Histoire de l'EDQM (1964 à1997)

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