Le tableau suivant fait l’état de l’harmonisation de toutes les monographies d’excipients inscrites au programme de travail du Groupe de Discussion des Pharmacopées (GDP). Les pages de garde des textes harmonisés par le GDP et signés fournissent des informations détaillées sur les parties harmonisées et sur les exigences locales. Ces informations sont mises à jour après chaque réunion du GDP.

 

ÉTAT DE L’HARMONISATION DES MONOGRAPHIES D’EXCIPIENTS DE LA PH. EUR. (au 31 janvier 2022)

ID GDP

Titre de la monographie (numéro) dans la Ph. Eur.

PC

Élaboration/Révision/ Correction

Document signé

Travaux en cours

E-01

Éthanol à 96 pour cent (1317)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2 Correction 2 E01_Rev2_Corr2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-02

Éthanol, anhydre (1318)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 2 Correction 2 E02_Rev2_Corr2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-03

Alcool benzylique (0256)

Ph. Eur.

Révision 2 Correction 2

E03_Rev1_Corr2_2020_12_Sign-off

_

E-04

Calcium édétate de sodium (0231)

JP

Élaboration

E04_2005_11_Sign-off

Révision 1 en cours (Étape 2)

E-05

Calcium (hydrogénophosphate de) dihydraté (0116)

JP

Révision 1

E05 2011-06-15 Sign_off

_

E-06

Calcium (hydrogénophosphate de) (0981)

JP

Correction de la page de garde Révision 2 E06_Rev2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-07

Carmellose calcique (0886)

USP

Révision 1

E07_Rev1_2003_07_Sign-off

_

E-08

Carmellose sodique (0472)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-09

Croscarmellose sodique (0985)

USP

Révision 1

E09_rev1_2020_12_Sign-off

_

E-10

Cellulose microcristalline (0316)

USP

Correction de la page de garde Révision 3 E10_Rev3_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-11

Cellulose en poudre (0315)

USP

Révision 1 Correction 1 E11_Rev1_Corr1_2021_10_Sign-off

_

E-12

Cellulose (acétate de) (0887)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-13

Cellulose (acétate phtalate de) (0314)

USP

Correction de la page de garde Révision 1 Correction 1

E13_Rev1_Corr1_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-14

Acide citrique (0455)

Ph. Eur.

Révision 2

E14_Rev2_2010_06_Sign-off 

_

E-15

Acide citrique monohydraté (0456)

Ph. Eur.

Révision 2

E15_Rev2_2010_06_Sign-off 

_

E-16

Crospovidone (0892)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E16_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-17

Ethylcellulose (0822)

Ph. Eur.

Révision 2

E17_Rev2_2016_05_Sign-off 

_

E-18

Hydroxyéthylcellulose (0336)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E18_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-19

Hydroxypropylcellulose (0337)

USP

Correction de la page de garde

E19_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-20

Hydroxypropylcellulose faiblement substituée (2083)

USP

Correction de la page de garde Correction 2

E20_Corr2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-21

Hypromellose (0348)

JP

Correction de la page de garde Révision 2

E21_Rev2_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-22

Hypromellose (phtalate d’) (0347)

USP

Correction 1

E22_Corr1_2021_10_Sign-off

_

E-23

Lactose (1061)

Ph. Eur.

Révision 4 Correction 1 

E23_Rev4_Corr1_2019-10_Sign-off 

Révision 5 en cours (Étape 1)

E-24

Lactose monohydraté (0187)

USP

Révision 2 Correction 1

E24_Rev2_Corr1_2019-10_Sign-off 

Révision 3 en cours (Étape 1)

E-25

Magnésium (stéarate de) (0229)

USP

Correction de la page de garde

E25_Corr_cover sheet_2020_12_Sign-off

_

E-26

Méthylcellulose (0345)

JP

Correction de la page de garde Révision 3

E26_Rev3_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-27

Méthyle (parahydroxybenzoate de) (0409)

JP

Révision 1 Correction 2

E27_Rev1_Corr2_2020_12_Sign-off

E-28

Vaseline jaune (1554)

USP

Élaboration

E28_2021_10_Sign-off

-

E-29

Vaseline blanche (1799)

USP

Élaboration

E29_2021_10_Sign-off

-

E-30

Macrogols (1444)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-31

Polysorbate 80 (0428)

Ph. Eur.

Correction 2 de la page de garde Correction 2

E31_Corr2_cover sheet_2020_12_Sign-off

_

E-32

Povidone (0685)

JP

Révision 1 Correction 1

E32_Rev1 corr1_2015_11_Sign-off 

Révision 2 en cours (Étape 1)

E-33

Saccharine (0947)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-34

Saccharine sodique (0787)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-35

Saccharine calcique (--)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-36

Silice colloïdale hydratée (0738)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-37

Silice colloïdale anhydre (0434)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-38

Sodium (chlorure de) (0193)

Ph. Eur.

Révision 3 Correction 2

E38_Rev3_Corr2_2020_12_Sign-off

_

E-39

Carboxyméthylamidon sodique (type A) (0983)
Carboxyméthylamidon sodique (type B) (0984)

USP

Correction de la page de garde Révision 3

E39_Rev3_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-40

Amidon de maïs (0344)

USP

Révision 3

E40_Rev3_2012_06_Sign-off. 

_

E-41

Amidon de pomme de terre (0355)

Ph. Eur.

Révision 2

E41_Rev2_2011_06_Sign-off 

_

E-42

Amidon de riz (0349)

Ph. Eur.

Révision 1

E42_Rev1_2013_11_Sign-off 

_

E-43

Amidon de blé (0359)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 3 Correction 1

E43_Rev3_Corr1_Corr_coevr_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-44

Acide stéarique (1474)

Ph. Eur.

Révision 2

E44_Rev2_2021_10_Sign-off

_

E-45

Saccharose (0204)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E45_Rev cover sheet_2013_06_Sign-off 

Révision 1 en cours (Étape 2)

E-46

Talc (0438)

Ph. Eur.

Révision 1

E46_Rev1_2008_06_Sign-off 

_

E-48

Parahydroxybenzoate d'éthyle (0900)

JP

Révision 1 Correction 2

E48_Rev1_Corr2_2020_12_Sign-off.pdf

_

E-49

Parahydroxybenzoate de propyle (0431)

JP

Révision 1 Correction 2

E49_Rev1_Corr2_2020_12_Sign-off

_

E-50

Parahydroxybenzoate de butyle (0881)

Ph. Eur.

Révision 1 Correction 1

E50_Rev1_Corr1_2020_12_Sign-off

_

E-51

Glycérol (0496)
Glycérol à 85 pour cent (0497)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-52

Carmellose (2360)

JP

Révision 1

E52_Rev1_2011_11_Sign_off 

_

E-53

Carbonate de calcium (0014)

JP

Suppression du programme de travail du GDP en sept. 2017

_

_

E-54

Copovidone (0891)

JP

Correction 1

E54_2019-10_Corr1_Sign_off 

Révision 1 en cours (Étape 1)

E-55

Gélatine (0330)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Révision 3

E55_Rev3_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-56

Glucose monohydraté (0178)
Glucose (0177)

Ph. Eur.

Élaboration

E56_2014_06_Sign-off 

_

Révision de la page de garde

E56_Rev1 Cover sheet_2015_11_Sign-off 

_

E-58

Mannitol (0559)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde Correction 1

E58_Corr1_Corr_cover_sheet_2021_10_Sign-off

_

E-59

Propylèneglycol (0430)

Ph. Eur.

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 2)

E-60

Laurilsulfate de sodium (0098)

USP

Révision 1

E60_SLS_2019-10_Rev1_Sign-off 

_

E-61

Amidon prégélatinisé (1267)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-62

Eau pour préparations injectables (0169)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-63

Lactose pour inhalation (--)

USP

Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018

_

_

E-64

Isomalt (1531)

Ph. Eur.

Correction de la page de garde

E64_Corr cover sheet_2018_10_Sign-off 

_

E-65

Alcool isostéarylique (3016)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-66

Myristate de myristyle (3017)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-67

Sulfate de cétyle sodique (3019)

JP

Suppression du programme de travail du GDP en oct. 2018

_

_

E-68

Polysorbate 65 (3018)

JP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

E-69

Silicate de calcium (3020)

USP

Élaboration

_

Élaboration en cours (Étape 1)

 

Abréviations

PC : pharmacopée coordinatrice

JP: Japanese Pharmacopoeia

Ph. Eur.: Pharmacopée européenne

USP: United States Pharmacopeia

 

Ancienne procédure (jusqu’au 30 mars 2018)

Procédure actuelle

Étape 1: Identification

Étape 1: préparation du premier projet

Étape 2: Investigation

Étape 3: proposition pour examen par comité d’experts

Étape 4: enquête officielle

Étape 2: enquête officielle

Étape 5: Consensus

Étape 3: Consensus

Étape 6: adoption et mise en application régionales

Étape 4: adoption et mise en application régionales

Étape 7: acceptation inter-régionale

Étape 5: acceptation inter-régionale (textes préalablement évalués par ICH Q4B pour interchangeabilité réglementaire)